최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품인 이른바 제네릭약 개발이 시들해진 것인지는몰라도 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허권을 식약처 특허목록에 등재해 특허가 만료된 꽤나 지명도가 있는 약이 상당한 것으로 확인됐다.
신약개발이 어려운 상황에서 제약사들은 선발 주자 제약사들이 개발 시판한 제품가운데 시장성이 있는 약에 대해선 특허 만 만료 몇년전부터 제네릭의약품으로 개발해 놓고 있다가 특허가 끝나는 시점에 허가 신청을 해 왔던 것이 일반적 상황이었다.
그런데 어찌된 일인지 등재특허권이 모두 소멸된 753개 의약품 중 제네릭으로 개발되지 않은 약이 396개나 되는 것으로 확인돼 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.396개 의약품 가운데는 시장성이 좋은 전문약을 비롯 일반의약품도 포함돼 있다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 396개 품목 정보를 공개했다.
공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이며, 아울러 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공했다.
-특허권소멸,후발의약품미출시생산·수입상위5개품목(생산실적상위5개품목현황) 
- 수입실적 상위 5개 품목 현황
396개 의약품은 올해 4월까지 특허목록에 등재된 1,687개 의약품의 특허권 3,088건을 분석해 등재특허권이 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등 사유로 모두 소멸된 753개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목을 선별한 것이다.
현재까지 후발의약품이 출시되지 않은 품목 중 국내 생산실적이 100억원 이상인 품목은 ‘고덱스캡슐’등 5개 품목이며, 수입실적이 1,000만 달러(약 114억원) 이상인 품목은 ‘뉴라스타프리필드시린지주’ 등 2개 품목이다.
