신풍제약(대표 유제만)은 제10차 유럽 뇌졸중학회(European Stroke Organisation Conference, ESOC 2024)에서 뇌졸중 혁신신약 후보물질인 오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 임상 3상 계획을 발표했다고 21일 밝혔다.
유럽 뇌졸중학회는 국제 뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 올해는 지난 15일부터 17일까지 스위스 바젤에서 개최되었다.
신풍제약은 이번 학술대회의 Ongoing trials 발표 섹션에 참가해 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 오탑리마스타트(SP-8203)의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상 시험 설계를 포스터 발표했다.
오탑리마스타트(SP-8203)는 세계 최초로 시도되는 신규 기전 약물(First-In-Class)로, 다중 기전을 통해 뇌신경보호 효과를 나타낸다.
정맥 내 혈전 용해(알테플레제, rtPA) 표준치료를 받는 80명의 뇌졸중 환자들을 대상으로 한 임상 2a상 시험에서 오탑리마스타트를 병용투여 시 뇌졸중으로 인한 기능적 장애(90일 mRS 0-2점) 및 신경학적 장애(NIHSS 척도)가 위약군 대비 신속하게 호전되는 경향성과 허혈성 뇌손상이 감소(MRI 영상 분석)됨을 확인한 바 있다.
현재 혈전용해 표준치료 후에도 막힌 혈관이 다 뚫리지 않아 혈관 재관류 시술이 병행되는 환자 집단에서의 임상 설계를 보완하기 위해 178명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2b상 시험 결과를 추가 분석 중에 있으며, 올 하반기 임상 3상 임상시험계획서(IND) 신청 및 환자 모집을 개시할 예정이다.
신풍제약은 “최근 테넥테플라제 등의 신규 혈전용해 치료제들과 혈관 재관류 시술들의 대규모 임상 결과들이 속속 발표되고 있으나, 기존 뇌졸중 치료제 대비 기능적 예후 개선 효과는 소폭 개선에 그치고 있다.
오탑리마스타트(SP-8203) 병용 시 증상성 두개내출혈이나 사망률 등의 안전성 지표에서 위약군 대비 내약성이 양호했으며, 무엇보다 뇌손상 감소와 신경학적 장애의 신속한 호전으로 입원 기간 단축 등 뇌졸중 환자에게 실질적인 이익과 보다 나은 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.”며, “마지막 관문인 3상 임상시험을 성공적으로 수행해 약물의 우수성을 입증하고, 보다 많은 환자들에게 적절한 약가의 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 계속 노력하겠다.”고 밝혔다.
