한미약품이 한국 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드’가 국내 허가 절차에서 신속 심사된다. 한미약품은 식품의약품안전처가 지난달 27일 연내 허가 신청 예정인 비만신약 ‘에페글레나타이드’를 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램으로, 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다. GIFT 대상으로 지정되는 품목은 ▲기존 치료법이 부재하거나 ▲유효성을 현저히 개선한 경우 ▲안전성을 개선한 경우 또는 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다.GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다.
한국제약바이오협회(회장 노연홍 )는 지난 4일 한국제약바이오협회에서 ‘미래 신약개발 비전간담회’를 개최했다고 5일 밝혔다. 간담회는 첨단 연구기술과 신약개발 분야의 최신 흐름을 살피고 정부와 기업, 연구기관 등 각계 전문가들의 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 협회는 보다 심도 있는 논의를 위해 AI 신약개발 분야의 세계적 석학인 배리 샤플리스(K. Barry Sharpless) 스크립스 연구소 교수와 제이슨 하인(Jason Hein) 캐나다 브리티시컬럼비아대 교수를 초청했다 .배리 샤플리스 교수는 노벨 화학상을 두 차례(2001, 2022) 수상한 세계적인 합성화학 권위자다 . 샤플리스 교수는 이날 ‘클릭 화학 (click chemistry)과 신약개발의 미래방향’을 주제로 기조 강연을 했다 . 그가 확립한 클릭 화학은 서로 다른 분자를 단순한 조건에서 정확하게 결합시키는 혁신적인 기술로, 약물 구조 설계와 합성 등 신약개발 전 과정에 사용된다. 특히 항암제, 의약품의 효과·안정성· 선택성 개선, 항체- 약물접합체(ADC) 개발, 표적 단백질 분해제 개발에 적극적으로 활용되고 있다. 제이슨 하인 교수는 지난 10월 ‘글로벌 SDL(AI 기반 신약개발 자율실험
알츠하이머병 환자의 뇌에서 특정 부위가 유난히 ‘밝게’ 보이면, 또 다른 치매 원인이 함께 있는 ‘혼합형 치매’일 가능성이 높다는 연구 결과가 나왔다. 혼합형 치매는 증상이 더 빠르게 악화되고 하루 컨디션 변화도 커, 빨리 찾아내는 것이 매우 중요하다. 세브란스병원 신경과 예병석 교수, 연세대학교 의과대학 대사-치매연구소 전세운 교수 공동 연구팀은 뇌 영상 검사 FDG-PET 정밀 분석 결과, 뇌 안쪽 깊은 곳에 있는 ‘조가비핵(putamen)’이 다른 부위보다 에너지를 많이 쓰는 모습이 보이면 루이소체 병리가 알츠하이머병과 함께 있을 확률이 높다고 5일 밝혔다. 연구 결과는 국제 학술지 ‘알츠하이머병 및 치매(Alzheimer’s & Dementia, IF 11.1)’ 최신 호에 실렸다. 알츠하이머병은 기억을 담당하는 뇌 부위가 점점 약해지는 병이고, 루이소체병은 뇌 신호 조절에 문제가 생겨 실제로 없는 것이 보이는 환시나 파킨슨 증상 등이 나타나는 병이다. 두 병의 원인은 다르지만, 실제로는 함께 앓는 경우가 많아 단일 질환으로 오진하기 쉬워 각각의 병을 구분해 진단하는 것이 어려웠다. 그동안 FDG-PET를 통해서는 루이소체병을 앓으면 후두엽의
식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시
질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 ‘한국인 경도인지장애 환자의 치매 전환 위험을 유전체 데이터와 인공지능 분석을 통해 예측할 수 있다’는 연구 결과를 국제학술지 「Alzheimer’s Research & Therapy」에 발표하였다. 논문명: A machine learning framework for classifying dementia risk in mild cognitive impairment: evidence from a Korean genome-wide association study cohort 알츠하이머병은 대표적인 퇴행성 뇌질환으로, 조기 예측과 예방이 어려운 질환이다. 특히, 알츠하이머병의 전 단계인 경도인지장애 환자의 매년 약 10~15%가 매년 치매로 진행되기 때문에, 이를 조기에 찾아내 예방하는 것이 중요하다. 국립보건연구원은 한국인 치매 코호트인 ‘만성뇌혈관질환 바이오뱅크 컨소시엄(BICWALZS, 연구책임자: 아주대학교 홍창형 교수)’ 674명(정상 81명, 경도인지장애 389명, 치매 204명)의 임상 및 유전체 정보를 활용해 인공지능 알고리즘( 랜덤 포레스트, k-최근접 이웃, 서포트 벡터 머신
희귀난치성 뇌혈관질환 ‘소아 모야모야병’의 발생 양상과 치료 및 예후를 전국 단위로 분석한 결과가 나왔다. 국내 연구팀이 2006~2021년 국민건강보험공단에 등록된 소아 모야모야병 환자의 데이터를 분석한 결과, 유병률은 지속적으로 증가한 반면 신규 발생률은 감소한 것으로 나타났다. 사망률과 허혈성 뇌졸중 발생률은 지속적인 감소 추세를 보였고, 특히 치명적 합병증인 ‘출혈성 뇌졸중’이 약 40% 유의미하게 감소해 국내 모야모야병 치료 환경의 질적 향상을 보여줬다. 이 결과는 국내 모야모야병에 대한 임상 네트워크 구축과 치료 가이드라인 작성의 기초 자료가 될 것으로 기대된다. 모야모야병은 뇌로 혈액을 공급하는 혈관이 원인 없이 점차 좁아지는 만성 진행성 뇌혈관질환이다. 10세 전후 소아와 40세 전후 성인에서 주로 발병하며, 부작용으로는 뇌혈관이 막히거나 파열되는 허혈성·출혈성 뇌졸중이 있다. 그중 소아 환자는 성인보다 허혈성 뇌졸중이 빈번하고, 장기 예후가 대체로 양호하지만, 3세 미만 어린 연령에서는 진행이 빨라 주의가 필요하다. 그러나 국내 소아 모야모야병 인구를 분석한 장기간 역학 자료는 제한적이었고, 이들의 예후를 분석한 결과도 드물었다. 서울대병원
갑상선은 우리 몸의 에너지 균형을 조절하는 기관으로, 일종의 체내 ‘엔진’ 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 기능이 떨어지면 피로감, 체중 증가, 추위 민감, 집중력 저하 등이 나타날 수 있고, 반대로 기능이 항진되면 가슴 두근거림, 손 떨림, 더위 민감 증상이 생길 수 있다. 하지만 갑상선암은 초기 증상이 거의 없어 건강검진이나 우연한 검사에서 발견되는 경우가 많다. 갑상선암은 남성보다 여성에서 더 흔하며, 최근에는 20~40대에서도 증가하는 추세다. 초음파 검사 보편화로 조기 진단이 늘어난 영향과 함께 요오드 과다 섭취, 스트레스, 불규칙한 수면, 호르몬 변화 등 복합적인 요인이 작용하는 것으로 보고된다. 조관훈 가톨릭대학교 인천성모병원 내분비내과 교수는 “검진 증가와 다양한 환경 변화 등으로 실제 결절 발견과 갑상선암 발생률이 증가했다”며 “목 앞쪽에서 혹이 만져지거나 삼킴 불편, 목소리 변화 등 작은 변화라도 검진이 필요하다”고 말했다. 진단은 초음파 검사가 기본이다. 결절의 양성, 악성 가능성을 평가하기 위해 미세침흡인검사(Fine Needle Aspiration, FNA)를 시행한다. 가는 바늘로 결절에서 소량의 세포를 채취해 현미경으로 확인하는
분당서울대학교병원(병원장 송정한) 정신건강의학과 유희정 교수팀과 육아 AI 종합 플랫폼 및 에듀테크 전문 기업 루먼랩(대표 임재현)이 영유아기행동발달선별척도(Behavior Development Screening for Toddlers, BeDevel)와 관련한 공동연구 및 사업화 진행을 위해 협력하기로 했다. 자폐스펙트럼장애는 조기 발견과 적절한 개입이 예후 개선에 결정적 역할을 한다. 생후 12~24개월 사이 전문적인 진단과 치료가 이뤄질 경우 아동의 발달에 긍정적 영향을 미칠 수 있으나 실제 임상 현장에서는 전문의 접근성 문제와 사회적 인식 부족으로 인해 적기 개입이 어려운 실정이다. 유희정 교수팀이 개발한 ‘BeDevel’은 국내 사회문화적 환경을 반영한 영유아기 자폐스펙트럼장애 선별 도구로, 임상 현장에서 그 효과성이 검증됐다. BeDevel은 보호자가 일상생활에서 관찰한 내용을 기반으로 하는 면담 방식의 ‘BeDevel-Interview(BeDevel-I)’와 전문가가 아동의 놀이 행동을 직접 평가하는 ‘BeDevel-Play(BeDevel-P)’로 이뤄져 있으며, 상세한 매뉴얼과 교육 자료를 포함한 종합 선별 시스템으로 구성돼 있다. 이번 협력을
유씨엘(대표 이지원)은 지난달 28일 제주산학융합지구 첨단캠퍼스 다목적강의실에서 진행한 ‘2025 코스메틱 인스피레이션’을 도내 화장품 산업 관계자들의 높은 관심 속에 성황리에 마무리했다고 밝혔다. 행사는 도내 화장품기업 임직원과 자사 고객사, JCCA 회원사, 제주대학교 화학코스메틱스학과 학생, 유관기관 담당자 등 다양한 산·학·연 주체가 한자리에 모여 최신 산업 흐름과 제도 변화에 대한 실질적 대응 전략을 공유하는 자리로 마련됐다. 프로그램은 2026년 화장품 트렌드와 제안 제형을 통해 시장 대응 방향을 제시하고, 안전성 평가제도 시행에 따른 책임판매업자의 준비 사항과 제품별 임상 항목, 마케팅에 활용할 임상 데이터 확보 전략을 폭넓게 공유하는 데 초점을 맞췄다. 유씨엘의 ‘2026 화장품 트렌드 및 제안 제형 소개’를 시작으로 제주대학교의 ‘화장품 안전성 평가제도의 이해와 대비’, 피엔케이피부임상연구센타(P&K)의 ‘최신 화장품 인체적용시험 트렌드’ 발표가 연계되어 현장 적용도가 높은 인사이트를 전달했다. 행사 후반에는 세미나실 앞 로비에서 제안 제형 샘플 전시가 진행돼 참석자들이 제형을 직접 확인하고 연구진과 질의응답을 나누는 체험형 교류가 이
정부가 차세대 치명적 팬데믹에 대한 대비를 강화하고 국제 보건안보를 높이기 위한 국내외 노력을 지원하기 위해 1,890만 달러(약 278억 원)의 신규 공여를 발표했다. 외교부는 이번 재원을 감염병혁신연합(CEPI)에 대한 연례 분담금으로 제공할 예정이다. CEPI는 메르스, 라싸열, 치쿤구니야, 그리고 '미지의 감염병(Disease X)'과 같은 신종 바이러스 위협으로부터 보호하기 위해 100일 이내에 백신 및 기타 대응 도구를 개발해 필요로 하는 모든 이들에게 공급될 수 있도록 하는 데 전념하는 국제기구다. 이번 신규 재정 공여 협약은 노르웨이 오슬로에 위치한 CEPI 본부에서 열린 회의에서 서민정 주노르웨이 대사와 CEPI 리처드 해쳇 대표 간 서명되었다. 회의에서 서민정 대사는 CEPI 2.0 전략의 성과를 환영하면서, 한국 정부가 팬데믹 대비의 중요성을 충분히 인식하고 있으며 앞으로도 CEPI와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 강조했다. 아울러 내년 예정된 리처드 해쳇 대표의 방한이 매우 시기적절하다고 평가하며, 이번 방한이 의미 있는 계기가 되기를 기대한다고 밝혔다. 해당 재원은 민관 파트너십 기구인 CEPI가 2026년 말까지 추진하는 팬데믹 대비
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UPDATE: 2025년 12월 05일 11시 09분
