제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 제이엘케이는 내년 세계 1위 의료시장인 미국진출 목표를 달성하기 위해 올해 공격적으로 FDA 인허가 신청을 진행하고 있다. 회사는 지난 5월 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-LVO(뇌 대혈관폐색) 허가신청을 완료했으며, 6월에는 전립선암 진단 솔루션의 FDA 승인에 성공했다. 이번에 진행된 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-CTP(뇌 관류CT영상 분석)의 인허가 신청 외에도 연내 3개의 추가 뇌졸중 솔루션에 대한 FDA 허가신청을 준비하고 있어 궁극적으로 2024년 내 FDA에 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청하여 내년 본격적인 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련할 예정이다. 이번에 신청한 JLK-CTP는 뇌 관류 CT 영상(CT Perfusion)에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연되어 있는 영역을 자동으로 분석하는 AI 솔루션이다. 의사는 JLK-CTP가 제공하는 데이터를 바탕으로 막혀 있는 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정할 수 있다. 특히 미국에서 많이 사용되는 CT 영상을
뷰노(대표 이예하)는 최근 미국에서 공식 런칭한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인® 관련 핵심 기술 2건에 대한 특허가 미국에서 등록이 결정됐다고 30일 밝혔다. 이번 미국에 등록된 2건의 특허는 딥러닝 기반 뇌 MRI 영상 분석 기술의 효율을 높이고 다양한 활용 가능성을 제시하는 기술이다. 우선 ‘약물의 작용 기전을 예측하는 신경망의 기계학습 방법 및 신경망을 이용한 약물의 작용 기전 예측 방법’은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상에서 각종 뇌 질환 관련 약효를 주기적으로 모니터링할 때 활용하는 기술이다. 정신질환을 포함한 각 뇌 질환에서 약물의 효과를 확인할 때 사용하는 시계열 뇌 MRI 영상은 용량이 크기 때문에 딥러닝 모델을 학습시키거나 분석에 활용하는 데 어려움이 있다. 뷰노의 기술은 시계열 뇌 MRI 영상에서 압축 데이터를 추출해 용량을 줄임으로써 딥러닝 모델이 특정 미래 시점에서 약물의 작용 효과를 예측하는 데 도움을 줄 수 있다. 또한 최근 시장에 진입한 알츠하이머 치료제를 사용할 때 발생할 수 있는 부작용의 변화를 관찰하고 예후를 예측하는 데 활용될 수 있다. ‘의료영상 기반의 질환 예측 방법’은 3차원 뇌 MRI 영상을 딥러닝
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 알츠하이머 분야 세계 최대 글로벌 학회인 알츠하이머협회 국제컨퍼런스 AAIC(Alzheimer’s Association International Conference)에 참가하고 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인®을 미국 시장에 공식 런칭한다고 23일 밝혔다. 올해 AAIC는 오는 28일부터 8월 1일까지 미국 필라델피아에서 개최된다. 뷰노메드 딥브레인®은 지난 해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증을 획득한 AI 의료기기다. 해당 제품은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공한다. 의료진의 알츠하이머병, 혈관성 치매, 전두측두엽 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 돕는다. 또 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별하는 데 기여할 수 있다. 연구 세션에서는 알츠하이머 및 치매 관련 3건의 연구 결과를 발표한다. ▲맥락얼기(Choroid plexus) 영역의 자동 뇌 용적 분할 정확도에 대한 검증과 알츠하이머병과의 연관성 연구
삼성전자의 미국 의료기기 자회사 뉴로로지카가 광자계수검출기(Photon Counting Detector, 이하 PCD)를 탑재한 이동형 CT '옴니톰 엘리트 PCD(OmniTom® Elite PCD)'의 기술력과 혁신성을 인정받았다. 뉴로로지카는 지난 10일(현지 시간) 미국식품의약국(이하 FDA)으로부터 옴니톰 엘리트 PCD의 업데이트된 신규 기능에 대해 추가 승인을 획득했다. 이번 FDA 승인은 옴니톰 엘리트 PCD에 새롭게 추가된 초고해상도 모드, PCD 특화 어플리케이션, 스캐닝 범위 확장, 연속 나선형 스캔 기능 등에 기반해 이뤄졌다. 옴니톰 엘리트에 적용된 PCD는 반도체를 활용한 차세대 CT 스캐닝 기술로, 섬광체를 활용한 기존 방식 대비 월등히 높은 해상도와 낮은 노이즈의 CT 영상을 제공한다. 이번에 FDA 승인된 업그레이드 버전 옴니톰 엘리트 PCD에는 더욱 품질 높은 이미지 구현이 가능한 초고해상도 모드가 추가됐다. 조영제를 투여하고 찍은 CT영상에서 잔여 조영제가 보이지 않도록 영상을 조정할 수도 있다. PCD를 탑재한 이동형 CT로 2022년 세계 최초 FDA 승인을 받은 옴니톰 엘리트 PCD는 FDA 허가를 획득한 신규 기능 탑재를
리솔(LEESOL)과 한국에자이(대표 고홍병)가 중소벤처기업부 2024년 상반기 ‘민관협력 오픈이노베이션 지원사업’에 공급기업과 수요기업으로서 과제에 최종 선정돼 상생협력의 개방형 파트너십 체계를 구축한다고 17일 밝혔다. 리솔은 글로벌 헬스케어 기업 한국에자이의 치매 친화 에코시스템 구축을 위하여 ‘협력 파트너사’(EDGE Partners)로서 커뮤니케이션을 시작으로 실제 협력가능업무에 대한 논의를 진행해왔다. 양사는 이번 과제를 통해 “감마 동조 (gamma entrainment)에 대한 전기자극 및 광자극 프로토콜을 기반으로 경도인지장애(MCI) 직전의 환자들이나 일반인들의 인지기능 개선 및 관리를 위한 웰니스 장비의 개발”에 대한 가능성을 함께 탐색할 계획이다. 한국에자이는 현재 경증 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙)가 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받아 국내 시판을 앞두고 있다. 또한 노인 인지기능 강화와 디지털격차 해소등을 목적으로 에자이뇌건강학교 및 AI 기반 치매인식개선 사업 등을 SK텔레콤, 독거노인종합지원센터 및 한국노인종합복지관협회와 다양한 파트너쉽을 통하여 협업 활동을 전개해 나가고 있다.
제이엘케이(322510, 대표이사 김동민)가 미국의 펜실베니아 페렐만 의과대학(University of Pennsylvania Perelman School of Medicine) 방사선학과 교수 Jae W. Song 박사(MD)와 미국 진출 협력을 위한 전방위적인 프로페셔널 메디컬 컨설턴트 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 국제 신경방사선 분야 최고 권위자로 인정받고 있는 Jae W. Song 교수는 미국 예일 뉴 헤븐 병원(Yale New Haven Hospital)에서 진단 방사선과 레지던트 과정을 마쳤으며, 뉴욕대학교(NYU) 의과대학에서 박사 학위를 받은 유명 석학이다. 특히 뇌졸중 환자의 예후를 개선하는 신경영상학의 최고 권위자로 꼽힌다. 그녀는 메사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital) 전임의를 거쳐 현재 펜실베니아 페렐만 의과대학 방사선학과 교수로 재직하고 있으며, 국제의학자기공명학회의 연차총회 프로그램 위원과 북미방사선학회 주요 검토자로 활동 중이다. 펜실베니아 페렐만 의과대학은 1765년 설립된 미국에서 가장 오래된 의과대학으로 7개의 아이비리그 의과대학 중 하나다. 현재 U.S. News & Worl
박스터 인터내셔널(Baxter International Inc.)은 지난 5월 23일부터 26일까지 열린 제61회 유럽신장협회-유럽투석이식수술협회(ERA-EDTA) 학술대회에서 발표된 새로운 코호트 연구 결과, 인공신장기용 혈액여과기 테라노바(Theranova)를 이용한확장된 혈액투석(Expanded hemodialysis, 이하 HDx)이 고유량 혈액투석(High-Flux HD, HF-HD)과 비교해 모든 원인에 의한 사망 위험이 최대 4년 간 약 25% 낮았다고 밝혔다.1 (하위 분포 위험 비율 [SHR], 0.75) 해당 연구는 콜롬비아에 위치한 11개의 박스터 신장 관리 서비스 센터에서 1,092명의 투석 환자를 대상으로 한 48개월 간의 관찰 코호트 연구로, 전체 환자 중 533명의 환자는 고유량 혈액투석을 받았으며, 559명의 환자가 확장된 혈액투석(HDx)을 받았다. 확장된 혈액투석(HDx)은 정상 신장에 가까운 여과를 가능하게 하여 큰 중분자 요독물질의 효율적인 제거를 목표로 한다. 큰 중분자 요독물질 중 다수는 투석 환자에서 염증, 심혈관 질환 및 기타 동반 질환의 발생과 관련이 있다고 알려졌다. 이러한 확장된 혈액투석(HDx)을 가능케하는
BD코리아 (Becton, Dickinson and Company, 벡톤디킨슨코리아)는 지난 10~12일 서울 코엑스에서 개최된 ‘바이오플러스 인터펙스 코리아 2024(이하 BIX 2024)’에 참가했다고 15일 밝혔다. BD코리아는 세계적 화두인 초고령화 시대와 만성질환 환자의 증가 등 변화에 맞춘 복잡한 융복합 의료제품 개발에 대한 기초적인 접근 방법을 전달했다. 11일 열린 기업 컨퍼런스 인사이트 세션에서는 BD제약사업부 커머셜 개발 책임자 산토시 다스(Santosh Das)가 ▲바이오 의약품 자가주사 고려 환경 ▲고용량·고점도 바이오 의약품 융복합 제품 개발 ▲환자 중심의 디바이스 개발 시 고려사항 ▲단계별 융복합 제품 개발 단계별 위험 제거를 위한 적용 방안에 대해 소개했다.
제이엘케이(322510 대표 김동민)가 이사회를 열고 약 480억 원 규모의 주주배정 유상증자와 20%의 무상 증자를 결의했다고 지난 12일 공시했다. 제이엘케이의 유상 증자는 상장 이후 처음 실시되는 것으로 주주 배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 전체 주식수 16,195,712주의 31.7%에 해당하는 5,133,698주가 신주로 발행될 예정으로 한국투자증권이 대표 주관사를 맡았다. 최종 발행가는 오는 9월 20일 확정된다. 이번 유증에 참가하는 주주들은 1주당 0.2주(20%)를 추가 배정하는 무상증자에 참여할 수 있다. 무증 신주 배정 기준일은 10월 8일로 예정됐다.
메디웨일(대표: 최태근)의 눈으로 간편하게 심혈관질환을 진단, 예측하는 ‘닥터눈’이 연세의료원 세브란스 심장혈관병원, 내분비내과에서 처방이 시작됐다. 메디웨일은 올해 초 상급종합병원인 연세의료원 세브란스병원 안과에 닥터눈(Reti-CVD)을 최초 도입했고, 이후 7월부터 심장혈관병원과 내분비내과에 도입되어 진료 환자 대상으로 비급여 처방이 시작됐다. 국내 ‘빅5 병원’의 심장내과와 내분비내과에서 기술력을 입증하며, 대사증후군환자 대상의 새로운 심혈관검사로서 인정받았다는 평가이다. 닥터눈(Reti-CVD)은 간편한 눈 검사만으로 심혈관질환의 발병 위험도를 진단, 예측하는 AI의료기기이며, 작년 6월 평가 유예 신의료기술로 확정받아 국내 최초로 외래 진료 환자 대상으로 비급여 처방이 가능하다. 고혈압, 당뇨 등의 대사증후군 환자를 집중적으로 치료하는 대학병원의 심장내과와 내분비내과에서 안저검사에 기반한 심혈관질환 위험도 예측 검사를 도입하는 것은 국내 최초이다. 닥터눈(Reti-CVD)을 처방 받은 환자는 양쪽 눈의 망막을 촬영하게 되고, AI 자동 분석을 통해 3분 내로 심혈관위험평가 검사 결과지를 받아 볼 수 있다. 닥터눈(Reti-CVD) 검사 결과는 저위
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