식품의약품안전처는 의약외품 보건용 마스크의 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 보건용 마스크 KF80의 분진포집효율시험 기준 추가 설정, 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련, 어려운 용어 정비 등이다. 보건용 마스크 KF80의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다. 또한 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.
식품의약품안전처는 글로벌 해썹 제도 시행에 따라 식품 및 축산물 해썹 인증업체를 대상으로 8월 13일 한국식품안전관리인증원에서 ‘글로벌 해썹 정책 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 글로벌 해썹은 국내외 환경 변화에 따라 제조 공정 제어뿐 아니라 식품 테러, 가짜 원료 사용 등 고의적인 식품 사고 예방까지 포괄적으로 관리할 수 있는 시스템이다. 설명회에서는 글로벌 해썹 제도의 주요 정책 방향을 설명하고, 식품 방어, 식품사기 예방, 식품안전문화 등 글로벌 해썹 등록을 위해 새롭게 도입된 요건을 상세히 안내할 계획이다. 또한 글로벌 해썹 계획을 수립하고 평가할 수 있는 ‘글로벌 해썹 안전관리 지원 시스템’의 활용 방법도 소개할 예정이다.
식품의약품안전처는 세계보건기구와 ‘글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래’라는 주제로 9월 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 개최하는 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄의 사전등록 신청을 8월 11일부터 22일까지 받는다고 밝혔다. 이번 AIRIS 2025는 WHO와 공동 주최로 개최되며, 세계 각국 규제당국과 업계·학계 전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대한 논의가 이루어진다. 또한 규제당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가의 발표도 함께 진행될 예정이다. 심포지엄 첫째 날에는 개막식과 ‘의료분야에서 AI 역할’을 조명하는 노벨상 수상자 David Baker의 기조연설을 시작으로, 백민경 서울대 교수, Tala Fakhouri, 글로벌 헬스케어 기업 전문가들이 참여한다. 이튿날에는 각국의 규제당국자들이 참여해 ‘AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈’이라는 주제로 발표가 이루어지며, 의료제품 전주기 단계별 AI 기술 및 규제에 대한 다양한 이슈가 논의될 예정이다. 아울러 심포지엄 마지막 날에는 ‘AI 의료제품 발전을 위하여 필요한 규제적 고려사항과 국제협력 방안’을 논의
대한적십자사(회장 김철수)와 ㈜넥슨(공동대표 강대현·김정욱)은 8월 11일부터 헌혈 참여와 재난구호 기금 마련을 위한 협업 캠페인 ‘Saving Lives, Together’의 2차 캠페인을 시작한다고 밝혔다. ‘Saving Lives, Together’는 넥슨의 서브컬처 게임 ‘블루 아카이브’의 콘텐츠와 나눔 문화를 결합한 민관 협업 캠페인으로, 지난 6월 1차 메인 이벤트를 통해 온라인과 오프라인에서 폭넓은 참여를 이끌어냈다. 특히, 굿즈와 헌혈 기념품에 대한 관심이 이어지며 SNS 인증과 자발적인 헌혈 참여로 확산되는 등 긍정적인 반응을 얻은 바 있다. 이번 2차 메인 이벤트는 이러한 참여 열기를 이어가고자 기획됐으며, ▲재난구호 특별 굿즈 예약 판매 ▲헌혈 기념품 세트 증정 ▲캠페인 테마 만화 공개 등으로 구성된다. 헌혈 참여자를 위한 기념품 증정도 함께 진행된다. 8월 11일부터 전국 헌혈의집에서 헌혈에 참여한 사람은 ▲A3 PET 포스터 ▲홀로그램 포토카드 세트 ▲미니 투명 L홀더 ▲인게임 쿠폰으로 구성된 한정판 기념품 세트를 받을 수 있다. 준비된 수량은 13,000세트로, 소진 시까지 선착순 제공된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재되었다고 밝혔다. 이는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래, 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정받은 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 2025년 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시하였다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻었다. 오유경 처장은 “식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제 시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생
식품의약품안전처는 수입식품 등 수입·판매업체인 주식회사 월드에이스가 수입해 판매한 중국산 당근에서 잔류농약 클로티아니딘이 기준치 0.05mg/kg 이하보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상 제품의 정보는 다음과 같다. 수입·판매업체 (소재지) 제품명 (유형) 수출업체 (원산지) 수입량 (kg) 생산년도 부적합 내역 검사항목 기준치 (mg/kg) 검출치 (mg/kg) 주식회사 월드에이스 (인천시 부평구) 신선당근 (농산물) SHOUGUANG ZHONGLONG FOOD CO.,LTD. (중국) 48,000 2025 클로티 아니딘 0.05 이하 0.72 식품의약품안전처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
심장은 강한 근육으로 이루어진 펌프로서 혈액을 전신에 순환해 산소와 영양소를 공급하고 몸에서 생긴 이산화탄소와 노폐물을 거두어들여서 우리의 생명을 유지하는 데 가장 중요한 역할을 하는 장기이다. 사람의 심장은 전신 순환을 담당하는 좌측 심장과 폐순환을 담당하는 우측 심장으로 구분되며, 각각은 혈액을 받아들이는 심방과 혈액을 내보내는 심실로 나뉜다. 이러한 심장의 기능이 신체가 요구하는 심박출량을 충족하지 못하는 경우를 심부전이라 한다. 심부전의 증상 호흡곤란: 주로 활동 시에 나타나지만 휴식 시 또는 수면 중에 발생하여 잠에서 깨는 경우도 있다. 특히 누워 있을 때 숨이 더 차게 된다.만성기침 및 천명: 하얗거나 연분홍빛의 가래가 동반된다.부종: 발, 발목, 다리가 붓고, 몸무게가 증가할 수 있다(신발이 작아진 느낌을 받을 수 있다).피곤함: 일상적인 활동, 즉 쇼핑, 계단 오르기에도 쉽게 피로를 느낄 수 있다.식욕부진, 오심: 복부에 포만감이 있으며 불편감을 느낄 수 있다.의식의 혼돈: 기억력이 떨어지고 날짜, 장소에 대한 인지력이 감소될 수 있다.심박수 증가: 심장이 빨리 뛰는 것을 느낄 수도 있다. 심부전의 원인 나이가 들면서 심장 기능도 점차 감소되지
질병관리청은 병원급 의료기관의 코로나19 입원환자 수가 최근 5주 연속 증가하고, 8월 중 증가세가 지속될 것으로 예상되면서 일반 국민들은 기침, 재채기 시 옷소매로 입과 코를 가리는 등 호흡기 감염병 예방수칙을 준수하고, 고령층이나 면역저하자 등 코로나19 고위험군과 감염 취약시설에서는 마스크 착용 등 코로나19 감염 예방수칙을 강화해 달라고 당부하였다. 2025년 31주차 코로나19 입원환자 표본감시 결과, 병원급 의료기관의 입원환자 수는 220명으로 최근 4주간 약 2배 증가하면서 5주 연속 증가세를 보였다. 연령별로는 65세 이상이 전체 입원환자의 60.0%로 가장 많고, 5064세가 18.3%, 1949세가 9.6% 순이었다. 상급종합병원급 의료기관의 입원환자 수도 2025년 31주차에 23명으로 4주 연속 증가했으며, 연령별로는 65세 이상이 전체 입원환자의 52.5%로 가장 많았다. 최근까지의 코로나19 발생 동향과 예년의 유행 양상을 고려할 때 8월 중 코로나19 환자 발생 증가세는 지속될 것으로 예상된다. 코로나19 바이러스 검출률 또한 2025년 31주차에 22.5%로 4주 연속 증가세를 보이고 있으며, 하수 감시에서도 바이러스 농도가 지난
질병관리청은 8월 7일, 경기도 용인시에 위치한 방역물자 비축센터를 방문해 여름철 코로나19 재유행 가능성에 대비한 개인보호구 등 방역물자 비축·관리 현황을 점검하고 현장 의견을 청취하였다. 질병관리청은 신종감염병 유행 시 의료진의 현장 대응에 필요한 개인보호구로서 레벨D 보호복, 고글, 장갑, 마스크 등을 비축하고 있다. 유사시 신속한 공급을 위해 한컴라이프케어를 포함한 전국 3개소에 방역물자 비축센터를 위탁 운영하고 있으며, 24시간 내 신속 배송 체계도 구축하고 있다. 임승관 질병관리청장은 비축물자 관리에 헌신하는 관계자들을 격려하며 “정부는 신종감염병 초기 대응에 필요한 방역물자를 지속 유지해 갈 계획이며, 비축센터에서는 평시 안정적인 물품관리와 유사시 신속한 배송체계 유지에 각별히 신경 써줄 것”을 당부하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류하여 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 밝혔다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 ｢혈액관리법｣은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘혈액’으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다. 이에 따라 식약처는 ’24년부터 규제정합성 검토제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔으며, 제품의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토하여 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣에 따른 ‘첨단바이오의약품’으로 분류를 결정했다. 이번 품목분류로 평가기준 대비 및 임상시험 진입, 허가 신청 등이 가능해졌으며, 향후 개발과정이 정상적으로 완료되면 헌혈 혈액을 대체하는 것 외에도 희귀혈액형, 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 대응할 수 있을 것으로 기대된다 식약처는 이번 사례가 규제
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UPDATE: 2025년 10월 28일 11시 13분
