브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 차세대 폐암 표적항암제 후보물질 BBT-176의 임상 1/2상이 본격 개시됨에 따라, 지난 2일 첫 임상 참여 환자 대상 투약이 실시됐다고 밝혔다. BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)이다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)에서 타그리소(성분명: 오시머티닙) 등의 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 앞서 진행된 전임상 개발을 통해 동물모델에서의 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양 억제 효능을 비롯하여 뇌 전이 종양 억제 효력 관련 데이터를 확보했다. 국내 3개 기관에서 먼저 개시되는 이번 임상은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하며, 혈액 속 종양 유전자를 통해 종양세포의 돌연변이 정보를 보다 신속하게 분석하는 액체생검(Liquid Biopsy) 절차 등을 적용
엔지켐생명과학은 4월 5일 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(Chemoradiation-induced Oral Mucositis, CRIOM) 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 발표하였다. 엔지켐생명과학은 미국 FDA로부터 신약후보 물질인 EC-18을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 2018년 신속심사지정 (Fast Track Designation)을 획득한 바 있으며, 신약물질인 EC-18에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 성공적으로 모집하였고, 미국 내 25개 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 임상 2상을 진행하였다. 구강점막염은 두경부암 환자 치료를 위해 사용되는 항암화학방사선의 부작용으로 발생하는데, 수반되는 큰 고통으로 인해 환자의 구강 기능 저하와 음식 섭취가 어려워 항암 치료 중단을 야기하는 질병이지만, 현재까지 두경부암의 구강점막염 치료제로 FDA 승인을 받은 경우는 없는 실정이다.
㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. 이에 따라 헬릭스미스는 오는 4분기 이후 탑라인 결과 발표를 통해 CMT 임상 1/2a상 성과를 공개한다는 계획이다. 이번 임상 1/2a상은 삼성서울병원에서 CMT 환자 총 12명을 대상으로 진행됐다. 지난해 9월 첫 환자 투약을 실시한 이후, 3월 말 12번째 환자의 마지막 투약을 완료했다. 임상시험은 국내 CMT의 최고 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡고 있다. 국내에서 진행되는 이번 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 회사는 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 실시를 계획하고 있다. CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. CMT에는 여러가지 유형이 있는데, 이 중 가장 흔한 것은 이번 임상시험의 대상인 CMT1A로서 국내에 약 8천명, 전세계적으로 약 120만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. CMT는 희귀 질환으로 분류되어 있지만, 유병률이 2500명 중 1명으로 희귀질환 중에서 가장 환자 수가 많은 질환이다. 하지만
AI 기반 신약개발 회사 ㈜신테카바이오(대표 정종선, 226330)는 코로나19 경구 치료제(STB-R011) 임상시험을 위해 국외 임상시험 수탁기관(CRO)과 임상시험 수행 위탁 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약 체결로 신테카바이오는 코로나19 치료제 임상시험 진행에 박차를 가한다는 방침이다. 신테카바이오는 합성신약 후보물질 발굴 및 약물재창출을 위한 독자 AI 플랫폼 ‘딥매쳐(DeepMatcher)’를 활용하여 작년 2월 코로나19 치료제 후보물질 2종을 약물재창출 방식으로 도출해낸 바 있다. 또한 이 후보물질 2종의 코로나19 바이러스 치료 효과를 작년 9월 동물 실험으로 확인하여 용도 및 용법 특허까지 등록을 완료했다. 임상시험을 위한 완제의약품은 인도 최대 제약사 닥터레디(Dr.Reddy)와 대만의 대형 제약사인 TTY(TTY Biopharm Company Limited)로부터 공급받는 것으로 확정됐다.
프로스테믹스(203690, 대표이사 박병순, 최은욱)는 염증성 장질환과 더불어 염증성 피부질환인 주사(Rosacea) 치료제의 미국 임상시험을 추진한다고 24일 밝혔다. 주사는 백인에게 주로 발생하는 피부질환으로 염증성피부질환 치료제 시장 규모가 2018년 15억6000만 달러에서 2026년에는 36억2000만 달러에 이를 것으로 전망된다. 프로스테믹스는 자사 주력 파이프라인인 마이크로바이옴 엑소좀 치료제 ‘PSI-401’의 지표성분에 대한 포괄적 특허 획득도 24일 공시했다. 이를 바탕으로 염증성 장질환 치료제 외에, ‘염증성 피부질환 치료제’ 파이프라인을 추가했다. 또 서울 성수동에 GMP 시설을 올해 내로 완공, 첨단재생의료기관들과 공동연구 등을 통해 임상 진입을 더욱 가속화할 계획이다.
GSK가 자사의 팬데믹 항원보강제와 메디카고(Medicargo)의 식물 유래(plant-derived) 코로나19 백신 후보물질을 병용투여 하는 3상 임상시험에 돌입한다고 지난 16일(본사 기준) 발표했다. GSK는 캐나다 퀘벡 시에 본사를 둔 바이오 제약회사 메디카고와 코로나19 백신 후보물질에 대한 2/3상 임상시험을 진행하고 있으며, 메디카코는 2상 임상시험에서 긍정적인 중간 분석 결과를 도출해 캐나다 및 미국 보건당국으로부터 3상 임상시험에 대한 허가를 받았다. 메디카고 CEO 타카시 나가오(Takashi Nagao)는 “전 세계에 위치한 임상시험 기관들에서 3상 임상이라는 중요한 단계에 돌입하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “중요한 역할을 할 신규 코로나19 백신을 제공함으로써 팬데믹 극복을 위한 전 세계적인 노력에 일조하겠다는 메디카고와 GSK의 목표가 이번 임상진입으로 한 걸음 더 가까워졌다”고 소감을 밝혔다. GSK 백신 부문 최고의학책임자 토마스 브로이어(Thomas Bruer)는 “끝나지 않는 코로나19와의 싸움에서 항원보강제 결합 백신이 긍정적인 변화를 가져올 것이라 믿고 있으며, 이번 후기 임상시험 돌입으로 이러한 믿음이 한층 더 단단해졌다
한국비엔씨는 3월 15일 대만의 골든바이오텍과 가진 안트로퀴노놀 임상관련 실무협의 결과를 토대로 미국와 페루, 아르헨티나에서 진행되고있는 임상시험에 대하여 48명의 피험자를 등록 완료하였다고 밝혔다. 지난 1월 16일 20명의 피험자에 대한 1차 DMC결과를 확인한 후, 프로토콜의 변경없이 예정대로 임상시험 진행해도 된다는 권고에 따라 임상시험을 진행하였고 임상시험을 가속화하기 위해 애초의 임상시험센터인 미국에 페루와 아르헨티나를 추가하는 임상시험계획변경을 미국 FDA로부터 승인받은 바 있다. 대만의 골든바이오텍 관계자에 의하면 3개국가에서 임상시험을 실시하고 있으므로 4월까지는 80명의 피험자등록을 완료하고 2차 DMC 미팅과 그 결과를 피드백받을 예정이다고 확인했다고 한국비엔씨는 밝혔다. 안트로퀴노놀은 Antrodia Camphorata Mycelia라는 대만 자생 버섯 균사체에서 추출한 단일성분 신약후보물질로 코로나19 바이러스에 대하여 항바이러스, 항염증, 항 폐섬유화 효과를 모두 보유하고 약리기전상으로 치료효과가 유력하게 기대되고 있다. 지난 2020년 7월 미국 FDA로부터 임상시험계획승인을 받아 10월부터 임상시험이 개시되어 현재까지 임상시험이
한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)가 PRIMA 임상 사후분석(Post Hoc analysis)을 통해 재발 위험도가 높은 난소암 환자에서 유지요법 치료 효과를 확인했다고 밝혔다.1 이번 PRIMA 임상 사후분석 결과는 3월 19일부터 25일까지 열리는 미국부인종양학회(SGO, The Society of Gynecologic Oncology) 회의에서 발표됐다. PRIMA임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라®의 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3상 임상 연구다. 이번에 공개된 PRIMA 사후분석은 난소암이 질환 특성상 재발율이 높다는 점을 고려해, 수술 시점과 잔존질환 여부로 환자 케이스를 세부적으로 나눠 제줄라®의 유효성을 확인했다. 연구 결과, 제줄라®는 추가 종양 감축술(IDS, Interval debulking surgery)을 받고 가시적 잔존 질환(VRD, Visible residual disease)이 있는 난소암 환자에서 질병 진행 및 사망 위험을59% 감소시킨 것으로 확인됐다. 해당 환자군은 재발 위험이 가장 높기 때문에, 새롭게 진단받은 난소암 환자 중에서는
대웅제약(대표 전승호)은 12일부터 17일까지(현지시간) 온라인으로 진행된 미국임상약리학회에서 제2형 당뇨병 치료 물질 ‘이나보글리플로진’에 대한 임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 발표에서는 전세계 임상약리분야 의료진 2300명을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용했을 때 약물의 상호작용을 확인한 임상 1상 결과를 소개했다. 이나보글리플로진 또는 메트포르민 단독투여 대비 이나보글리플로진∙메트포르민을 함께 투여했을 때 약물의 혈중 농도를 비교한 임상 결과에 따르면 유의미한 혈중 농도 차이가 없어 두 약물이 서로 영향을 주지 않음이 확인됐다. 시험책임자인 서울대병원 임상약리학과 장인진 교수는 “임상 1상을 통해 이나보글리플로진과 메트포르민을 병용했을 때 약물상호작용이 보고되지 않았다”며 “두 약물을 함께 복용해도 약물흡수 정도에 차이가 없어 병용 투여시 안전성이 확인됐다”고 밝혔다. 대웅제약은 이나보글리플로진과 메트포르민 병용 임상 1상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처로부터 메트포르민과 병용 요법에 대해 임상 3상 계획을 승인받았다. 박현진 대웅제약 개발본부장은 “이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용했을 때 두 약물간 서로 영향을 주지
통풍치료제 URC102의 후기 2상이 성공적으로 종료됐다. JW중외제약은 글로벌 통풍 신약으로 기대를 모으고 있는 URC102의 국내 임상 2b상을 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다. URC102는 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질로 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 갖고 있다. 2019년에는 중국시장에 대한 URC102의 개발·판매 권리가 심시어제약에 기술 수출된 바 있다. JW중외제약은 2019년 4월부터 중앙대학교병원, 한양대학교병원 등 국내 18개 주요 병원에서 총 171명의 한국인 통풍 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고, 적정 용량을 탐색하는 임상 2b상을 진행했다. 임상 2b상의 투여군은 URC102 9㎎, 6㎎, 3㎎과 위약 등 총 4개 군과 참조군인 페북소스타트(Febuxostat) 80mg으로 구분했으며, 12주 동안 1일 1회 경구 투여했다. 임상 결과, 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 보였다. 1차 평가변수는 약물 투여 후 4주 시점에서의 혈청요산수치 6㎎/㎗ 이하 달성률로 URC102 9㎎군 88.89%, URC102 6㎎군 71.7
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