식품의약품안전처(처장 오유경)는 「의료기기법」, 「마약류 관리에 관한 법률」 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 1월 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다. 이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 2023년 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다. 식의약 분야 규제혁신으로 국민과 소상공인 편익 증진 「의료기기법」 개정으로 임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험의 경우에는 임상시험계획 승인 대상에서 제외하고 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시할 수 있게 된다. 이로써 의료기기의 신속한 제품화 기반이 마련되어 국민의 치료 기회가 확대되고 관련 산업 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다. 「위생용품 관리법」 개정으로 위생용품 제조업자 등이 외부 시험‧검사기관에 위탁하여 실시한 자가품질검사 결과에 이의가 있는 경우 다른 시험‧검사기관에 확인 검사를 할 수 있는 절차가 마련되어 검사기관의 오류로 발생할 수 있는 영업자 손실 등 피해를 예방한다. 또한 영업자가 수출국에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 ’23년 4분기(10·11·12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. ’23년 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’ ▲한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’ ▲전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고주(스페솔리맙)’ ▲경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’ 등이 있다. 희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증*의 치료제 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)’ ▲다발골수종 치료제 ‘텍베일리주30·153mg(테클리스타맙)’ ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’ 등이 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 누리집인 ‘의료기기 안심책(check)방을 신설하고 1월 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 안심책방’은 국민들이 ‘쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는 온라인 공간 구현’을 목표로 구축됐으며, 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다. 식약처는 ‘의료기기 안심책방’을 크게 ➊함께 의료기기, ➋알기 쉬운 의료기기, ➌안전한 의료기기, ➍의료기기 자료관, ➎알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도’가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11.1억원의 예산을 확보해 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 개선한다고 밝혔다. 이는 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 지원하기 위한 것이다. 세부적으로 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램의 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버를 확충한다. 우선 투약 이력 확인 의무 대상 의료용 마약류( 펜타닐과 그 염류로서 먹는 약(정제 등)과 붙이는 약(패취제 등) : 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」 입법예고(’23.11.30.~’24.1.15.) 중 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화한다. 또한 마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급 보고 데이터의 품질을 실시간으로 관리해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서 투약 이력이 신속히 조회되도록 자동화 시스템을 구축한다. 의료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년부터 사각지대 없는 마약류 예방·재활 서비스 제공을 위한 ‘24시 마약류 상담센터’를 본격 운영한다고 밝혔다. 아울러 청소년에 대한 마약류 예방교육과 예방‧재활 상담 효과를 높이기 위해 ‘확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실도 구축·운영한다. 식약처는 종전에는 낮(9-18시)에만 상담할 수 있었던 시간적 제약을 극복하고 언제 어디서든 익명으로 부담 없이 마약류 재활 상담을 받을 수 있도록 올해 1월 1일부터 전문 상담 인력을 갖춘 ‘24시 마약류 상담센터(1899-0893)’의 본격 운영을 시작했다. 식약처는 전문 상담 인력 등 인건비(8명)를 포함하여 약 14억원의 예산을 올해 처음으로 확보, 이를 토대로 ▲마약류 중독 관련 안내 및 초기 상담 ▲예방 상담 ▲중독재활센터 연계 등 업무를 보다 효율적으로 수행함으로써 24시간 상담 서비스 체계를 안정적으로 구축·운영할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 디지털 환경에 익숙하고 경험을 중시하는 경향이 있는 청소년들에게 마약 오남용과 중독 폐해를 보다 효과적으로 전달하기 위해 마약류 예방교육 상담실을 포함한 확장 가상 세계(메타버스.아래 그림참조)를 구축했다. 확장 가상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령*에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내하였다.
존경하는 국민 여러분! 갑진년(甲辰年), 푸른 용의 해가 밝았습니다. 지난해 주신 따뜻한 격려와 응원에 감사드리며, 새해를 맞이하시는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하시길 기원합니다. 지난 2023년은 글로벌 규제 강국과 어깨를 나란히 하기 위해 식‧의약 안전의 기틀을 만들어 가는 한 해였습니다. 「식의약규제과학혁신법」전면 개정으로 과학에 근거하는 규제혁신 기반을 마련하였고,「디지털의료제품법」제정으로 첨단 기술 출현에 부응하는 규제 체계도 정비하였습니다. 아울러, 세계 최초로 식약처가 WHO 우수 규제기관으로 등재되고, 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 설립을 주도 하는 등 지구촌 곳곳에 우리의 규제 역량을 자랑하는 한 해이기도 했습니다. 하지만, 올 한해 우리 앞에 주어진 시대적 과제들은 결코 녹록치만은 않습니다. 초고령화 사회 진입을 앞두고 개개인의 건강한 일상이 삶의 근원적 가치로 부각되고 있으며, 이를 뒷받침하는 식‧의약 산업은 인공지능, 푸드테크 등의 눈부신 기술 성장이 구현되는 신성장 영역으로 진화 중입니다. 또한, 이러한 대전환의 여건에서도 마약사범 급증과 같이 국민 안전을 위협하는 요인들은 여전히 상존하는 실정입니다. 시대의 흐
ESTHER MALL에 대한 부당광고 여부를 조사한 결과, 일부 식품 광고에서 「식품표시광고법」 위반이 확인되어 해당 지자체에 행정처분 등 필요한 조치를 하도록 했다고 밝혔다. 해당 사이트에서는 일반 식품을 판매하면서 질병의 예방?치료에 효능?효과가 있는 것처럼 소비자가 오인할 수 있는 등의 광고를 하였고 이는 「식품표시광고법」 제8조(부당한 표시 또는 광고행위의 금지) 위반에 해당된다는 것이 식약처의 설명 이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 12월 29일 공고했다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화*되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어서 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다. 내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2024. 3. 31.까지, ‘의약품 동등성 시험 결과보고서’를 2024. 12. 31.까지 제출해야 한다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 건강기능식품의 원료로 사용되는 바나바잎 추출물 등 기능성 원료 7종과 비타민 B6 등 영양성분 2종을 포함한 총 9종의 원료에 대한 재평가를 실시하고, 그 결과를 발표한다고 밝혔다 식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있으며, 작년까지 총 64개 원료에 대한 재평가 결과 63개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 오고 있다. 올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(바나바잎 추출물 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성에 대한 재확인이 필요한 원료(비타민 B6 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다. --건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과 재평가 결과, 평가 대상 9종 전체에 대한 섭취 시 주의사항을 추가한다. 이상사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’이라는 문구를 제품에 표시하도록 하고, 원료별로 민감할 수 있는 연령층, 특정질환이 있는 사람 등이 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가했다. 또한 ‘옥타코사놀 함유 유지’와 ‘