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의료기제조회사

소프트웨어 의료기기 전망 ‘의료기기 혁신 워크숍 개최

소프트웨어 의료기기(SaMD)의 시장 현황과 인허가 정보에 대해 논의하는 워크숍 ‘의료기기 혁신 워크숍 : SaMD의 미래’가 오는 5월 21일 서울 강남구 디앤오강남빌딩(2층 대강당)에서 개최된다.

이번 워크숍은 한국규제과학센터(센터장 박인숙)가 주최하고 비앤피랩(주)(대표 임화경), 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과(학과장 김성민)가 주관하며, 소프트웨어 의료기기 분야 예비 및 초기 스타트업, 관련 종사자들을 대상으로 한다.

주요 내용은 ▲SaMD 개발 동향과 시장 전망(강성지 ㈜WELT 대표) ▲SaMD 기술문서 작성을 위한 고려사항(박성희 비앤피랩 이사) ▲SaMD GMP 심사 대응 노하우(박영철 KCL 심사원) ▲SaMD 사용적합성 평가 적용 방안(최찬진 고려대학교구로병원 사용적합성센터 팀장) ▲SaMD GMP 인증을 위한 전략적 접근(신상호 비앤피랩 이사) ▲SaMD 임상시험 설계 및 계획서 개발(복은경 삼성서울병원 책임) 등 6개 강의로 구성된다.

이번 워크숍 신청은 사전등록 QR코드에 접속해 5월 14일까지 가능하다.

노재영 기자의 전체기사 보기

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식약처 ‘디지털의료제품 규제지원센터’ 지정, 규제 분야별 현장 밀착 지원 본격화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 안전성 확보와 산업 성장을 지원하기 위해 ｢디지털의료제품법｣ 제45조에 따라 지정된 ‘디지털의료제품 규제지원센터’의 운영방향과 지원 내용을 소개하는 설명회를 5월 26일 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 디지털의료제품 규제지원센터는 올해 1월 시행된 ｢디지털의료제품법｣에 따라 새롭게 설계된 규제체계에 대해 업계 대상으로 현장 밀착 지원을 하기 위해 지정되는 기관으로, 올해 2개 분야, 2개 기관이 지정되어 3년간 운영된다. 이번 설명회에서는 디지털의료제품 각 센터의 ▲규제지원 범위 ▲업무계획 등 향후 3년간 운영방안 ▲규제지원 일정 ▲규제지원 내용과 관련 법령 등을 안내할 예정이다.
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이니스트에스티-대원제약, '제약바이오 오픈하우스' 개최...한국제약바이오협회 주관 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 23일 이니스트에스티, 대원제약과 함께 ‘제약바이오 오픈하우스’를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 오픈하우스는 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념사업의 일환으로, 주요 이해관계자들이 제약바이오 산업의 생산 현장을 직접 체험하고 이해를 높이기 위해 기획됐다. 행사는 오전 10시 충북 오송에 위치한 이니스트에스티 원료의약품 공장에서, 오후 1시에는 충북 진천에 위치한 대원제약 공장에서 각각 진행됐다. 협회는 참석자들에게 ‘제21대 대선 제약바이오 10대 정책 제안’과 ‘신약개발 선도국 도약을 위한 K-Pharma의 극복과제(KPBMA Brief)’를 소개하고 산업계의 주요 현안과 정책 방향을 공유했다. 오송 이니스트에스티 공장은 항생제 생산 시설로는 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 원료의약품 cGMP 생산시설이다. 현장에는 한쌍수 이니스트에스티 사장이 직접 나와 보건복지부와 식품의약품안전처 관계자를 맞이했다. 참석자들은 원료공급 안정화와 원료산업 활성화, 불순물 관리와 관련해 많은 질문을 던지고 현장의 목소리를 들었다. 한 참석자는 “원료 자급화를 비롯한 의약품 공급망의 중요성이 커지는 만큼 국내 생산인프라에 대한 관심
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의료·병원

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한약 ‘생맥산’ 폐섬유화 억제 효과 확인 경희대학교한방병원 폐장호흡내과 이범준 교수팀(김관일·정희재 교수)은 최근 동물실험을 통해 한약 ‘생맥산’의 폐섬유화 억제 효과를 확인, 연구결과를 SCI급 국제의학 학술지 ‘국제약초의학저널(Journal of ethnopharmacology, IF 4.8)’ 5월호에 발표했다. 생맥산은 체액 생성 촉진과 호흡기 점막 보습 효능을 지닌 한약으로 마른기침, 호흡 곤란 등 폐섬유화 증상 완화에 효과가 있다고 알려져 있다. 연구팀은 이러한 임상적 유의성에 근거해 생맥산의 항섬유화 효과를 확인하고자 했다. 연구팀은 항암제 블레오마이신 암 치료에 사용되는 약물 / 대표적인 부작용으로 폐 섬유증과 폐 기능 장애가 있음으로 폐섬유화를 유도한 실험쥐를 대상으로 하루에 2번, 14일간 경구 투여한 생맥산 투여군(50mg/kg · 150mg/kg · 450mg/kg)과 식염수만 투여한 대조군을 추적 관찰하며 기관지폐포세척액(BALF)과 폐 조직을 분석했다. 실험 결과, 대조군에 비해 생맥산 투여군의 폐 조직 섬유화 감소가 확인되었고, 특히 450mg군에서는 폐 섬유화 관련 지표인 ▲애쉬크로프트(Ashcroft) 조직학적 샘플에서 폐섬유증의 정도를 정량화하는데 사용되는 수치 척도