사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한 새로운 기전의 비스타틴계 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위한 신약인 PCSK9 억제제 ‘프랄런트®(성분명: 알리로쿠맙, alirocumab)’가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 시판 허가받았다고 밝혔다.
‘프랄런트®’는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로 적응증을 허가 받았다.
최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL 콜레스테롤(이하 “LDL-C”)이 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로, 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.
이번 국내 허가는 심혈관질환 고위험군과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자, 그리고 스타틴 불내성 환자를 대상으로 진행한 제3상 임상시험(ODYSSEY 프로그램)에 근거한다.
