향후 국내 제약사들의 의약품 개발은 어떻게 전개 될까?
식약처는 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발이 집중되고, 치매 등의 노인성 질환과 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품의 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망했다.
식약처의 이같은 전망은 '2016년 제네릭의약품 개발동향 분석' 결과 드러났다. 특히 국내 82개 상장제약사(메디톡스,유한양행,녹십자,동아에스티,한미약품,녹십자홀딩스,대웅제약,LG생명과학,JW중외제약,동아쏘시오홀딩스,일동제약,종근당,한미사이언스,한독,광동제약,셀트리온제약,제일약품,신풍제약,일성신약,서흥,대웅,동화약품,알보젠코리아,보령제약,JW홀딩스,차바이오텍,동국제약,부광약품,환인제약,경동제약,한국유나이티드제약,삼진제약,코오롱생명과학,이연제약,휴온스,메디포스트,대원제약,영진약품공업,안국약품,명문제약,종근당바이오,현대약품,삼아제약,바이넥스,종근당홀딩스,동성제약,대한뉴팜,대한약품,화일약품,삼천당제약,국제약품,JW중외신약,코미팜,제넥신,메타바이오메드,삼일제약,에스텍파마,대화제약,테라젠이텍스,파미셀,대정화금,하이텍팜,한올바이오파마,슈넬생명과학,신일제약,서울제약,진양제약,조아제약,메지온,KPX생명과학,삼성제약,디에이치피코리아,고려제약,CMG제약,대봉엘에스,이수앱지스,한스바이오메드,우리들제약,녹십자셀,오스코텍,우진비앤지,비씨월드제약,나이벡) 들의 움직임도 식약처의 빅데이터 분석결과와 틀리지 않게 리스크가 큰 신물질 개발 보다는 특허만료예정 의약품 개발에 공을 들리고 있다.
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘16년 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획 승인건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소하였으나, 허가된 제네릭의약품 품목 수는 비슷한 수준으로 나타났다고 밝혔다.생동성 인정 품목 건수는 ‘13년(1,143건), ’14년(1,078건), ‘15년(1,215건), ‘16년(1,112건)이다.
생동성시험계획 승인건수는 ‘11년 이후 지속적으로 감소 추세로서, 이는 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것으로 분석된다.허가목적 생동계획서 승인 건수: ‘12년1201건)→ ’13년(163건)→ ‘14년(156건)→ ’15년(201건)→ ’16년(123건)이다.
-성분별 생동성시험계획 검토 현황
순위 | 성분명 | 건수 | 적응증 |
1 | 베포타스틴베실산염 | 15 | 다년성 알레르기성비염 치료제 |
2 | 리나글립틴 | 12 | 제2형 당뇨병 치료제 |
3 | 티카그렐러 | 10 | 혈전성 심혈관 질환 치료제 |
4 | 오셀타미비르인산염(염기 포함) | 8 | 바이러스 감염증 치료제 |
5
| 나프토피딜 | 6 | 전립선 비대증에 의한 배뇨 장애 치료제 |
리나글립틴, 메트포르민염산염 | 6 | 제2형 당뇨병 치료제 | |
콜린알포세레이트 | 6 | 뇌기질성 정신증후군 치료제 | |
6
| 레날리도마이드 | 5 | 다발골수종 치료제 |
텔미사르탄, 암로디핀베실산염 | 5 | 고혈압 치료제 | |
7 | 테노포비르디소프록실푸마르산염 | 4 | 바이러스감염증 치료제 (HIV-1감염증,만성B형간염) |
8 | 프레가발린 | 3 | 신경병성통증 치료제 |
9
| 디에노게스트 | 2 | 자궁내막증 치료제 |
레보세티리진염산염, 슈도에페드린염산염 | 2 | 계절성 알레르기성 비염 치료제 | |
펜디메트라진타르타르산염 | 2 | 외인성 비만 치료 시 체중감량 요법의 단기간 보조요법 | |
펜타닐 | 2 | 암환자의돌발성 통증 치료제 | |
10
10
| 글리메피리드 | 1 | 제2형 당뇨병 치료제 |
다비가트란에텍실레이트메실산염 | 1 | 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 | |
데스모프레신아세트산염 | 1 | 야뇨증 치료제 | |
데페라시록스 | 1 | 수혈의존성 헤모시데린침착증의 치료제 | |
도네페질염산염수화물 | 1 | 알츠하이머형 치매 치료제 | |
딜티아젬염산염 | 1 | 협심증, 본태성 고혈압 치료제 | |
라코사미드 | 1 | 간질 치료제 | |
레보도파, 카르비도파수화물, 엔타카폰 | 1 | 파킨슨씨병 치료제 | |
리세드론산나트륨 | 1 | 골다공증 치료제 | |
메트포르민염산염 | 1 | 제2형 당뇨병 치료제 | |
메페남산 | 1 | 두통, 치통, 요통, 골관절염 치료제 | |
몬테루카스트나트륨 | 1 | 천식 치료, 알레르기비염 치료제 | |
벤라팍신염산염 | 1 | 우울증, 범불안장애, 사회공포증, 공황장애 치료제 | |
블로난세린 | 1 | 정신분열증 치료제 | |
비페닐디메틸디카르복실레이트 | 1 | 트란스아미나제가 상승된 간염 치료제 | |
세푸록심악세틸 | 1 | 감염증 치료제 | |
솔리페나신숙신산염 | 1 | 과민성 방광 증상 치료제 | |
시롤리무스 | 1 | 신장이식환자에서의 장기거부반응예방 | |
실데나필시트르산염 | 1 | 발기부전의 치료제 | |
아고멜라틴 | 1 | 우울증 치료제 | |
아픽사반 | 1 | 정맥혈전색전증 치료제 | |
알티옥트산트로메타민염 | 1 | 당뇨병성 다발성 신경염의 완화 | |
에르도스테인 | 1 | 점액용해 | |
에베로리무스 | 1 | 이식 후 장기 이식 거부 반응의 예방 | |
에스판토프라졸나트륨삼수화물 | 1 | 위ㆍ십이지장궤양 치료제 | |
에제티미브 | 1 | 고지혈증 치료제 | |
에제티미브, 심바스타틴 | 1 | 고지혈증 치료제 | |
오르리스타트 | 1 | 비만 치료제 | |
클래리트로마이신 | 1 | 감염증 치료제 | |
클로피도그렐황산염, 아스피린 | 1 | 죽상동맥경화성 증상의 개선 | |
판토프라졸나트륨세스키히드레이트 | 1 | 위ㆍ십이지장궤양 치료제 | |
팔리페리돈 | 1 | 정신분열증 치료제 | |
페노피브레이트콜린 | 1 | 원발성고지혈증 치료제 | |
피나베륨브롬화물 | 1 | 과민성대장증후군 치료제 |
또한, 지난해 재심사 또는 특허 만료예정 품목 개발은 83건으로 전체 123건 중 67.4%에 달했으며, 이 중 당뇨병치료제 ’리나글립틴‘(18건, 복합제 포함), 알레르기성 비염 치료제 ’베포타스틴베실산염‘(15건) 등 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중되었다 ‘16년 생산(수입)금액: 리나글립틴 457억원, 베포타스틴베실산염 207억원(1-3분기)이다.
지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲대사성, 심혈관계, 중추신경계 의약품 개발 활발 ▲재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등이다.
치료영역별 승인건수는 고령화 및 서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품(26건, 21.1%), 심혈관계의약품(20건, 16.3%), 중추신경계의약품(20건, 16.3%) 순으로 개발이 활발히 이루어 지고 있는 것으로 나타났다.
대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’(18건, 복합제 포함)의 재심사가 오는 9월 만료됨에 따라 개발이 증가했기 때문으로 분석된다.
대사성, 심혈관계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이루어지고 있으며 전체 승인건수의 절반 이상을 차지했다.
‘16년 승인된 총 123건 중 재심사 또는 특허 만료 예정 품목 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 83건으로 전체 67.4%에 달했다.
성분별로는 올해 9월 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’이 18건(복합제포함, 14.6%)으로 가장 많이 승인되었으며, 알러지성 비염 치료제 ’베포타스틴‘ 15건(12.2%)과 혈전성 심혈관 질환 치료제 ‘티카그렐러’가 10건(8.13%)으로 그 뒤를 이었다
‘16년 특허 만료된 바이러스성 감염질환 치료제 ‘오셀타미비르(염기포함)’도 8건(6.5%) 승인되어 전년에 이어 여전히 개발이 활발히 이루어지고 있었다.재심사 또는 특허 만료예정 품목의 생동성시험 승인 비율 : `14년 78.9%(60건) → `15년 73.2%(148건) → `16년 67.4%(83건)이다.
