코리아(대표이사 함태진)는 다발골수종 치료제 ‘레블리미드 (성분명: 레날리도마이드)’가 보건복지부 국민건강보험 ‘요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험 급여가 대폭 확대 적용됐다고 밝혔다.

보건복지부의 12월 1일부터 시행되는 레블리미드 5mg, 10mg, 15mg, 25mg 경구제의 건강보험 급여기준에 따르면, “이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포 이식이 불가능한 다발골수종 환자”, 즉 새로 진단받은 이식이 불가능한 환자에 대한 1차 치료제로 급여를 적용하고, “이전에 최소 한가지 이상의 치료한 환자에서 레블리미드와 덱사메타손 병용요법에 대해 보르테조밉 치료 여부와 상관없이 보험 급여” 적용된다.

레블리미드는 지난 2009년 12월 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 데 이어,  지난 2015년 9월 23일 처음 진단 받은 환자들에게도 사용할 수 있도록 허가를 받았지만, 보험급여 기준 상 보르테조밉 치료에 실패한 환자에 한해서만 치료가 가능하도록 제한되었다.

이제 레블리미드는 처음 진단 받은 이식이 불가능한 다발골수종 환자들을 위한 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 또한, 2차 치료에서도 기존 보르테조밉 치료에 실패한 진행성 및 재발성 다발골수종 환자들로 급여기준이 제한되었으나, 한가지 이상 치료 실패의 경우에 레블리미드를 2차 치료제로 사용할 수 있도록 개선되었다.

레블리미드는 면역조절 제제그룹인 IMiDs 화합물로서, 다발골수종 환자의 암세포 증식을 억제하며 종양세포 생성에 영향을 주는 사이토카인을 차단해 다발골수종 세포에 직접적으로 영향을 주는 표적 경구용항암제다.

다발골수종은 형질세포의 비정상적인 증식에 의해 전신에 다발성으로 증상이 발생하는 희귀 혈액암이다. 과증식한 형질세포가 골수에 축적되어 백혈구, 적혈구, 혈소판 수치를 감소시켜 빈혈, 감염 및 출혈의 위험을 증가시키며, 신장에 손상을 주거나 고칼슘혈증을 동반, 뼈를 침범하여 골절 등의 치명적인 증상을 동반한다.

대한혈액학회 다발골수종 연구회 이제중 위원장(화순전남대학교병원 혈액종양내과)은 “국내 다발골수종 환자들은 제한된 보험급여 기준으로 인해 신약의 혜택을 누리는데 어려움을 겪었다”며 “질환의 특성상 재발 및 불응이 반복되는 다발골수종은 1차 치료부터 최적화된 치료제를 사용하는 것이 중요하다.

이번 급여 확대를 통해 국내 다발골수종 환자들이 진단 후부터 레블리미드의 임상적 혜택을 누리고, 재발 및 불응의 경우에도 레블리미드를 치료를 통해 생존 기간에도 긍정적인 영향과 함께 삶의 질 또한 높아질 수 있을 것”이라고 말했다.

세엘진 코리아 함태진 대표이사는 “레블리미드의 급여 기준 확대는 보다 다양한 치료옵션을 필요로 하는 국내 다발골수종 환자들에게 희소식이 될 것으로 기대한다”며 “특히 레블리미드 1차 치료를 통해 임상적 유용성 및 치료 효율성 측면에서 더 많은 혜택을 다발골수종 환자들이 조기에 받게 되기를 바란다”고 말했다.

또한 “세엘진 코리아는 다발골수종 전 치료 과정의 약제 포트폴리오를 갖추고 있는 혈액암 분야의 마켓 리더로서 앞으로도 새로운 치료 옵션을 제시하고 환자 접근성을 확대해 나가는 데 앞장설 것”이라고 강조했다.

한편, 레블리미드는 지난 2014년, FIRST Trial(MM-020/IFM07-01)을 통해 기존 치료군(멜팔란+탈리도마이드+프레드니솔론, MTP 요법) 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 연장시키고, 반응률 및 반응기간 역시 개선시키는 효과를 입증한 바 있다. 

또한, 2017년 1월 발표된 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 진행 연구 결과에 따르면, 1차 치료제로서 레블리미드는 탈리도마이드, 보르테조밉를 포함한 다른 1차 치료제에 비해 종양이 진행하기까지의 시간(time to progression, TTP)을 5.1개월까지 연장시켰다. 또한, 추가적인 치료에 따르는 의료비 부담 역시 경감시키는 것으로 나타났다. 

세엘진 코리아는 세엘진(Celgene Corporation)의 자회사로서 현재 다발골수종 치료제 ‘레블리미드’, ‘포말리스트’, ‘세엘진 탈리도마이드’와 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병 치료제 ‘비다자’ 및 전이성 췌장암 치료제 ‘아브락산’을 공급하고 있다.