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네이처셀, 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템 국내 임상3상

강동경희대병원 등 총13개 병원에서 K-L grade 3 이상 환자 230명 대상... 올해 하반기 환자모집 , 내년 투여 완료 예정

 ㈜네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술 연구원은 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 임상 3상 계획을 식품의약품안전처에 지난달 31일 제출했다고 금일 밝혔다.

이번 임상3상은 강동경희대병원, 강남세브란스병원 등 총 13개 병원에서 실시되며, K-L grade 3 이상 중증 무릎 퇴행성관절염 환자 230명을 대상으로 진행된다. 임상 참여자를 무작위 배정표에 따라 115명씩 조인트스템 투여군과 위약 투여군으로 나눠 투약 후 경과를 비교 분석한다. 골관절염증상지수(WOMAC), 통증 평가(VAS), 연골 결손 부위에 대한 MRI 영상 등을 주요 평가 지표로 설정하고, 투여 후 24주간 추적관찰을 통해 임상 시험 결과를 산출한다. 연구원은 식품의약품안전처의 임상 승인 후 올해 하반기부터 환자 모집을 개시할 계획이다.

바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사 주도로 개발한 조인트스템은 별도의 수술 없이, 배양된 자가지방 줄기세포를 국소 부위에 단 1회 주사하는 방식이다.

기술연구원은 이미 국내 임상 2b상을 통해 WOMAC과 VAS가 모든 환자에서 투여 전 대비 유의하게 개선됨을 확인했다. WOMAC의 경우, 투여 6개월 후에는 투여 전 대비 55.23% 유의하게 감소하였고, VAS는 투여 6개월 후에는 52.06% 유의하게 감소했다. 또한 조인트스템 첫 투여 후 6개월이 되는 시점보다 1년이 되는 시점에 WOMAC이 투여 전 대비 58.68%가 통계적으로 유의하게 감소하여 조인트스템의 통증, 관절기능 개선 효과가 1년 이상 지속적으로 증가됨이 확인됐다. 또한, 조인트스템의 탁월한 안전성도 확인됐다.

바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “식약처로부터 임상 승인을 받고 올해 임상 3상을 개시하면 내년에는 모든 투여가 끝날 것으로 예상한다”며, “조건부 허가 노력도 병행하면서 3상 결과로 한 치의 의심도 없도록 만전을 기하겠다. 우리는 결과를 알고 간다”고 의견을 피력했다.
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한국백신이 수입판매하는 경피용건조비씨지백신 첨부용액서 비소 검출 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보.피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소

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