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젠큐릭스, ‘폐암 동반진단키트’ 신의료기술 인정

EGFR 유전자 돌연변이 검사 동반진단 국내 제품으로 최초

젠큐릭스(대표이사 조상래)는 폐암 동반진단키트인 ‘GenesWell™(진스웰) ddEGFR Mutation Test’가 2018년 제5차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전하고 유효한 신의료기술로 인정되었다고 5일 밝혔다.


GenesWell™(진스웰) ddEGFR Mutation Test는 2017년 식품의약품안전처 3등급 의료기기 품목허가에 이어 ‘신의료기술 안정성, 유효성 평가 결과’가 공시됨에 따라 의료기관 및 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다.


GenesWell™(진스웰) ddEGFR Mutation Test는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 EGFR 유전자 돌연변이에 대한 검사를 통해 돌연변이 존재 여부에 따른 약물 반응성을 확인하여 맞춤형 표적항암제 처방에 도움을 주는 동반진단 검사이다. 민감도와 특이도가 높고 재현성이 뛰어난 차세대 유전자 검사기법인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 방식을 이용하여 폐암의 대표적인 바이오마커인 EGFR 유전자의 Exon 18, 19, 20, 21에 존재하는 45종의 유전자 돌연변이를 검출할 수 있다.


젠큐릭스는 뛰어난 돌연변이 검출 능력을 바탕으로 한 신의료기술 인정을 계기로 본격적으로 폐암 동반진단 시장에 진입할 예정이다.


또한 액체 생검을 대상으로 한 약제 내성 및 효능 모니터링 검사 등으로의 적용을 넓혀 GenesWell™(진스웰) ddEGFR Mutation Test의 적응증을 확대할 예정이다.


젠큐릭스 조상래 대표는 “GenesWell™(진스웰) ddEGFR Mutation Test의 신의료기술 인정을 통해 비소세포폐암 환자들에게 보다 정확한 치료를 위한 지표를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 암종에 대한 동반진단 제품 개발을 통해 맞춤형 치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.


또한 “건강보험 등재도 조속히 진행 할 예정이며, 국내 진단시장은 물론 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 예정이다”고 말했다.

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한국백신이 수입판매하는 경피용건조비씨지백신 첨부용액서 비소 검출 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보.피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소

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