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제2형 당뇨병 치료제 ‘스테글라트로’ 국내 출시...한국MSDㅡ 종근당, 공동판매

스테글라트로, 11월 1일부터 메트포르민과 2제 병용요법 건강보험 급여 적용

한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 2일 종근당(대표 김영주)과 공동판매 계약을 체결, SGLT-2 저해제 계열 제 2형 당뇨병 치료제 스테글라트로(성분명: 에르투글리플로진)를 국내 출시한다고 밝혔다.

스테글라트로는 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 11월 1일부터 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과의 2제 병용요법에 대해 건강 보험 급여가 적용 중이며, 이번 공동판매 계약 체결에 따라 스테글라트로의 국내 영업 및 마케팅은 한국MSD와 종근당이 공동으로 진행한다. 

한국MSD와 종근당 양사는 다국적 제약사와 국내 제약사 간의 공동 판매 시 일반적으로 다국적 제약사가 종합병원을, 국내 제약사가 개원가를 담당하는 방식과 달리 의료기관별로 양사 담당자 모두를 배치해 공동으로 스테글라트로의 영업 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. 이로써 역할 분담 이상의 상호 협력을 통해 당뇨병 치료제 분야 선도기업 간의 파트너십에 기반한 시너지 효과를 극대화할 방침이다.

스테글라트로는 메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 환자 621명을 대상으로 진행된 VERTIS MET 연구 결과, 투여 26주 시점에 스테글라트로 1일 5mg 추가 투여 군의 당화혈색소 수치 변화값은 기저치 대비 -0.7%(-0.7%, LS mean changes, 95% CI, -0.8, -0.6)로 위약 투여 군에 비해 0.7% 더 감소(-0.7%, Difference in LS means vs placebo, 95% CI, -0.9, -0.5, P<0.001)한 것으로 나타났다.

한국MSD PC(Primary Care) 사업부 오소윤 전무는 “스테글라트로는 VERTIS 임상 연구 프로그램을 통해 제2형 당뇨병 치료에 있어 효과와 안전성 프로파일이 입증된 치료제로 한국 MSD는 당뇨병 치료 분야 선도기업으로서 스테글라트로를 국내에 신속히 도입하기 위해 노력해 왔다”며, “이번 건강보험 급여 출시로 국내 환자와 의료진들이 스테글라트로를 활용해 제2형 당뇨병을 효과적으로 관리할 수 있는 기회가 마련돼 기쁘다”고 말했다.

종근당 마케팅사업부 윤관식 이사는 “종근당과 MSD는 3년째 자누비아 패밀리 공동판매를 성공적으로 진행 중이며, 이를 통해 쌓아온 당뇨병 치료 분야에서의 역량과 노하우가 스테글라트로 공동판매를 성공시키는 데에도 큰 힘이 될 것으로 기대한다”며, “스테글라트로의 양사 공동판매를 통해 성공적인 결과를 만들면서, 또한 제2형 당뇨병 환자들의 삶의 질의 개선에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 스테글라트로는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 2017년 12월 미국 식품의약국(FDA), 2018년 3월 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 승인을 받았다. 국내에서는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 성인 제2형 당뇨병 환자의 경구용 혈당강하제로 스테글라트로 단독 요법 또는 메트포르민과의 2제 병용 요법, DPP-4 저해제인 자누비아(성분명 시타글립틴)와의 2제 병용 요법, 메트포르민 및 자누비아와의 3제 병용 요법에 대한 적응증을 승인 받았다.

 
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한국백신이 수입판매하는 경피용건조비씨지백신 첨부용액서 비소 검출 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보.피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소

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