머크(Merck KGaA)가 11월 23일부터 25일까지 싱가포르에서 열리는 2018 유럽종양학회 아시아 회의(ESMO Asia 2018, European Society for Medical Oncology Asia 2018 Congress)에서 재발성 및 전이성 두경부 편평세포암(이하 두경부암) 중국인 환자의 1차 치료로 세툭시맙(얼비툭스®)과 백금기반 화학치료 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상인 CHANGE II의 긍정적인 연구 데이터를 발표했다.

CHANGE II연구는 무작위 다기관 공개형 3상 임상으로, 재발성 및 전이성 두경부암 중국 환자 243명을 대상으로 백금기반 화학치료 단독요법(cisplatin + 5-FU)대비 세툭시맙(얼비툭스®)과 백금기반 화학치료 병용요법인 EXTREME 요법의 효능과 안전성을 비교 평가했다.

임상 결과, 세툭시맙(얼비툭스®) 병용요법 치료군은 화학치료 단독요법군 대비 무진행생존기간(PFS, 중간 값 5.5 vs 4.2개월; [HR]=0.57; 95% 신뢰구간 [CI] 0.40-0.80), 전체 생존율(OS, 중간 값 10.2 vs 8.4개월; HR=0.71; 95% CI, :0.50-0.99) 및 전체 반응율(ORR, 50% vs 27%)이 모두 개선되면서 1차 치료제로서의 임상적 유효성을 확인했다. 또한 새로 보고되거나 예상하지 못한 안전성 문제는 확인되지 않았다.

중국 퉁지대학교 상하이이스트 병원의 예궈 교수는 “CHANGE II 임상은 세툭시맙(얼비툭스®)과 백금기반 화학치료 병용요법인 EXTREME 요법이 화학요법과 비교해 중국 환자들에게 임상적 유효성을 전달한다는 것을 보여주었다.”며 “이번 임상 결과를 통해 중국 내 재발성 및 전이성 두경부암 환자들의 1차 치료 옵션이 확대돼, 여전히 충족되지 못한 치료 니즈를 가진 두경부암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 희망한다.”고 말했다.

CHANGE II 임상은 세툭시맙(얼비툭스®)의 치료제는 글로벌 가이드라인과 일관된 3상 임상 데이터 및 리얼월드 데이터를 통해 이미 여러 국가에서 재발성 및 전이성 두경부암 환자의 1차 표준요법으로 자리잡은 세툭시맙(얼비툭스®)과 백금기반 화학치료 병용요법인 EXTREME 요법의 의의를 명확하게 보여주고 있다.