식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘대마 성분 의약품’의 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용하는 「마약류 관리에 관한 법률」개정안이 11월 23일 국회 본회의를 통과하였다고 밝혔다.
이번에 개정될 법률은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행되어 2019년 상반기부터는 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입이 가능하다.
다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용이 금지된다.
법률 개정이 완료되어 시행되면 미국‧유럽 등 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입할 수 있으며, 이 중 수요가 많은 뇌전증 치료제 에피디올렉스(EpidiolexⓇ) 등이 신속하게 공급되어 환자 치료에 사용될 수 있다.
식약처는 대마 성분 의약품 수입을 위한 취급승인 등 세부 절차를 정하기 위해 하위 법령(시행령 및 시행규칙)을 신속히 개정할 계획이다.
희귀·난치질환자는 ▲환자 취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출하면 심사를 거쳐 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다.
식약처는 앞으로도 희귀‧난치 질환자들이 필요한 치료제를 신속하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.
해외 대마성분 의약품 허가품목 현황 (`18.11.26.기준)
성분명 | 상품명 | 효능․효과(요약) | 허가 주요국가 |
Dronabinol | MARINOL | - 식욕부진을 겪는 에이즈환자 - 항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토 증상을 보이는 환자 | 미국 |
Nabilone | CESAMET CANEMES | - 항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토 증상을 보이는 환자 | 미국, 영국, 독일 |
THC, CBD | Sativex | - 다발성경화증 환자의 경련 완화제 | 영국, 프랑스, 독일, 호주 |
CBD | Epidiolex* | - 드라벳증후군(영아기 중근 근간대성 간질), 레녹스가스토증후군(소아기 간질성 뇌병증) | 미국 |
* EpidiolexⓇ
- 대마초에서 추출된 CBD와 참깨오일, 에탄올, 감미제, 방향제가 함유된 경구 액제(100mg/mL)
