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면역항암제 바벤시오, 식약처 시판 허가 획득 국내 출시

한국머크와 한국화이자제약은 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오®주(BAVENCIO®, 성분명 아벨루맙)의 기자간담회를 개최하고, 메르켈세포암 질환 현황 및 바벤시오®의 임상적 가치를 조명하는 자리를 마련했다. 

이번 기자간담회는 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오®주(BAVENCIO®, 성분명 아벨루맙)가 지난 3월 22일부터 성인에서의 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료를 위한 단독요법으로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득한 이후2 하반기 국내출시를 기념하기 위해 개최됐다.  

바벤시오®주는 FDA와 EU 집행위원회로부터 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인받은 면역항암제로, 주요 임상연구인JAVELIN Merkel 200를 통해 유효성과 안전성을 인정받아 국내 허가를 받았다. 메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 가까이에 위치한 메르켈세포의 악성 변화로 진피표피경계에서 발생하며, 질병 관련 사망률이 33%~46%로 추정되는 공격적인 질병이다. 국내에서는 정확한 메르켈 세포암 환자수가 집계된 적은 없지만, 피부암으로 병원에서 진료를 받은 국민이 2012년 4,844 명에서 2017년 7,669명으로 5년 새 58% 가량 증가한 발병 수치가 확인된 바 있다. 

이번 기자 간담회에서는 서울대학교암병원 종양내과 김미소 교수가 ‘피부암 및 메르켈세포암 현황 및 질환 소개’를, 한국머크 의학부 메디컬 디렉터 제임스 예(James Yeh) 박사가  JAVELIN Merkel 200를 토대로 바벤시오®주의 임상적 의의 및 가치에 대해 소개했다.

발표를 진행한 김 교수는 “메르켈세포암은 국소림프절 침범 및 원격전이가 매우 빠르게 진행되며, 환자의 평균 생존기간은 약 6개월로 낮은 생존율을 보이는 희귀하고 공격적인 피부암”이라며 “현재 4기 전이성 메르켈세포암 치료 옵션은 제한적이며, 바벤시오®주를 제외한 전이성 메르켈세포암 치료에 대해 허가된 요법은 없는 상황”이라고 설명했다.
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