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식품의약품안전처

희소·긴급 의료기기, 자가사용용 의료기기의 환자 접근성 확대

식약처,희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 등 관련 고시 제‧개정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 1월 17일 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」과「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」을 제‧개정하였다.

식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’ 운영에 대한 상세 절차를 명확히 하고자 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'을  만들었다.

 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도다.
  
공급업무를 위탁받은 ‘한국의료기기안전정보원’이 환자 및 의료기관이 필요한 의료기기를 신청받아, 신청사항을 바탕으로 공급계획을 수립하고 의료기기를 공급한다.

내용은 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 품목 선정을 위한 수요조사 ▲연간 공급계획 수립 ▲신청부터 공급까지의 절차 등이다. 

희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나 의료기관은 한국의료기기안전정보원을 통해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있다.


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