식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 ‘의료기기 품질관리(GMP) 국제기준’(ISO 13485:2016) 도입 지원사업을 추진한다.

유럽, 캐나다 등 주요 국가는 ‘의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485: 2016)’을 ‘19년 3월 자국의 GMP 기준으로 적용하였으며, 우리나라도 ’19년 7월에 국내 GMP 기준에 반영하여 올해 7월 1일부터 전면 시행 예정이다.

최신 국제기준은 사용적합성* 도입, 위험관리 확대 등 이전보다 품질관리 요구사항이 강화되어, 국내 의료기기 업체들이 이 기준을 제조현장에 도입하는데 애로사항이 있을 것으로 예상된다. 식약처는 최신 국제기준의 원활한 국내 안착을 위해 국내 제조업체를 지원하는 사업을 추진한다.

주요내용은 ▲GMP 국제기준 교육 ▲최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원 ▲사용적합성 항목 적용방법 가이드라인 제공 등이다.

 ‘GMP 국제기준 교육’은 국내 의료기기 제조업체의 강화된 최신 GMP 기준 이해를 높이기 위하여 올해 6월부터 5개 권역별로 총 5회 교육을 진행한다.

또한 새로운 국제기준을 도입하려는 국내 제조업체 중 250개를 선정하여 위험관리 기법 적용 및 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진할 계획이다.