식품의약품안전처(처장 이의경)는 2019년 12월 12일 이전에 수입품목 허가를 받은 의약품·의약외품에 대한 해외제조소 등록 유예기간이 올해 12월 11일 종료됨에 따라 조속히 등록할 것을 당부하였다.
‘의약품등의 해외제조소 등록제’는 국내 수입·유통되는 의약품·의약외품의 해외제조소에 대한 안전관리 강화를 위해 도입하였다.
이에 따라, 의약품등을 수입하려는 경우 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설)의 명칭 및 소재지 등을 식약처에 등록하여야 하며, 올해 12월 12일부터는 해외제조소가 등록된 제품만 수입할 수 있다.
현재(10. 20. 기준)까지 등록된 해외제조소는 52개국 1,332개소로, 중국(218개소), 인도(188개소), 미국(124개소), 독일(122개소), 일본(113개소) 순으로 많았다.
의약품등 해외제조소 등록 현황(’20. 10. 20. 기준)
순번 | 국가 | 등록된 해외제조소(개소) | 비중(%) |
1 | 중국 | 218 | 16.4 |
2 | 인도 | 188 | 14.1 |
3 | 미국 | 124 | 9.3 |
4 | 독일 | 122 | 9.2 |
5 | 일본 | 113 | 8.5 |
6 | 이탈리아 | 84 | 6.3 |
7 | 프랑스 | 68 | 5.1 |
8 | 스페인 | 57 | 4.3 |
9 | 스위스 | 36 | 2.7 |
10 | 영국 | 34 | 2.6 |
아일랜드 등 42개국 | 288 | 21.6 | |
합계 | 1,332 | 100 | |
