국내 코로나19 치료제·백신 임상시험은 치료제 17건·백신 2건 등 모두 19건으로 확인됐다.26건 중 7건은 임상을 마쳤다.
식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황른 발표했다.
-코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황
현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)이다.
이 중 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다렘
이 중, 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 16건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건으로 나타났다.
-국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.10.26. 기준)
-코로나19 치료제‧백신 임상시험 승인 현황
치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다.백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다.
식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 ‘고(Go) 신속 프로그램’의 하나로, 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖추고 있다.
아스트라제네카社가 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성하여, 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작하였다.
한편, 코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월에 제정한 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’을 개정하였다.
개정사항은 ▲3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 ▲위해성관리계획* 수립 등 시판 후 고려사항 ▲미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 등을 추가했다.
