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식품의약품안전처

한국신텍스제약 생산 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 무더기 제조.판매 중지

식약처, 제조, 기록서 거짓 작성 등 확인
의·약사는 투약 중지, 환자는 임의 중단 말고 의·약사 상담

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하고 있는 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환   등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다.

-제조 판매 회수 조치 의약품 


이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약㈜의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 「약사법」 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.

 이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약㈜에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관*에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.

 한편 식약처는 ➊의‧약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, ➋복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의‧약 전문가와 상의하도록 하며, ➌의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
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