식약청은 최근 MBC 보도와 관련, 사실 관계에 나서 부적절한 언행등 일부 내용의 경우 사실로 드러남에 따라 해당 공무원을 인사조치하고 재발방지이 대책에 착수했다.식약청 감사담당관실은 보도가 나간 이후 식약청 관계자 조사 및 남양유업 확인 방문을 통한 사실관계 확인에서 녹취된 내용이 사실임을 확인하고, 당시 면담에 참여했던 2인 (과장1인, 사무관1인)에 대해 우선 공무원 품위손상 및 민원인에 대한 불친절 대응으로 인사조치할 예정이라고 밝혔다.관련 과장은 엄중경고 및 지방청 전보조치를, 사무관 또한 엄중경고 및 지방청 전보조치를 취할 예정이며 절차를 진행중인 것으로 알려졌다. 하지만 식약청은 금품수수 암시 녹취내용과 관련해선 MBC에 정식 녹취내용 협조를 요청하는 한편 남양유업의 방문결과 녹취한 사실이 없음과 금품제공을 한바 없음을 회
식약청은 지난주(‘11.2.14~2.18) 한국파마의 파마프레가발린캡슐150밀리그램 등 5개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.승인현황에 대한 상세한 목록은 별표와 같다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방 에서도 그 내용을 확인할 수 있다.생동승인 현황연번업소명제품명성분명승인일시험기관명1㈜한국파마파마프레가발린캡슐150밀리그램프레가발린2011-02-14경희약품분석센터2신일제약㈜신일프레가발린캡슐150밀리그램프레가발린2011-02-14경희약품분석센터3동광제약㈜글리텍엠정2/500밀리그램글리메피리드, 메트포르민염산염2011-02-16(주)바이오인프라4한국산도스㈜산도스몬테루카스트츄정5mg몬테루카스트나트륨2011-02-16(주)바이오인프라5한국노바티스(주)몬테레어츄정5mg몬테루
국내 임상시험이 지난해 인프라 구축과 관련 제도 뒷받침으로 양과 질 모두 크게 성장한 것으로 나타났다. 식약청은 2010년 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 승인건수가 총 439건으로 ‘09년 400건에 비해 약 10% 증가하였다고 밝혔다.전체 승인된 임상시험 중 국내 의뢰자 임상시험은 229건(52.2%)이었으며, 다국적사 임상시험은 210건(47.8%)이었다.특히 국내 임상시험은 ‘09년 198건에서 ’10년 229건으로 약 16%가 증가하여, 다국가 임상시험(‘09년 202건 → ’10년 210건, 4% 증가)에 비해 크게 늘어난 것으로 나타났다.임상시험 신청건수는 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며, 한국노바티스가 22건(5%), 글락소스미스클라인이 20건(4.6%), 연세대학교신촌세브란스병원이 15건(3.4%), 서울대학교병원이 13건(3%) 순으로 나타났다.임상시험 신청이 많은 상위 5개사 중 다국적 제약사
고려대 안암병원 이식혈관외과 박관태 교수가 국내최초로 이미 신장이식을 두 번이나 받은 환자를 대상으로 췌장이식에 성공했다.이번에 새 삶을 얻은 환자는 몽골인 남성 간바트(33, 몽골)씨로, 과거 몽골에서 신장이식을 받았으나 거부반응을 일으켜 지난해 5월 고려대 안암병원에서 박관태 교수에 의해 생체신장이식을 성공적으로 받았다.그러나, 간바트씨는 췌장의 기능과 내분비기능이 거의 다 망가져 인슐린분비세포 파괴로 인한 인슐린 분비가 결핍되는 제1형 당뇨병세를 보이고 있어 췌장이식만이 생명을 살릴 수 있는 유일한 방법이었다.하지만, 간바트씨는 과거 두 번의 신장이식을 받은 이후여서 이번 세 번째 장기이식은 의학적으로도 난관이 많았다. 우선 몸안에 거부항체를 없애기 위한 ‘탈감작요법’을 수차례 실시했다.사실, 이 환자는 혈액형이 맞
식약청(청장 노연홍)은 체계적인 식중독 예방관리와 사고발생 시 신속한 공조를 통한 효율적인 대응을 위하여 오는 23일 식약청 중회실에서「범정부 식중독 종합대응 협의체」회의를 개최한다.협의체 참석기관은 교육과학기술부, 법무부, 국방부, 농림수산식품부, 보건복지부 및 환경부 등 관계부처와 16개 시․도 및 민간단체(한국식품공업협회, 대한영양사회 등)로 구성된다. 특히, 이번 회의에서는 구제역․조류독감 가축 매몰지의 침출수 관련 지하수 오염 우려가 예상되는 지역의 대형 식중독 예방관리 대책을 범정부 매몰지 사후관리 T/F팀과 협조하여 관련부처 및 16개 시․도, 관련단체와 대응방안을 마련할 예정이다.범정부 매몰지 사후관리 T/F팀은 매몰지 사후관리에 대한 관계부처 간(총리실(중앙재난안전대책본부), 농림수산식품부 등) 협조를 통해 효율적인 매
식약청(노연홍) 경인지방청은 음료 제품을 암 치료제 및 체지방분해제 등으로 허위.과대광고 판매한 경기 남양주시‘이레잔토휴몰’ 대표 이모씨(남, 60세)를 식품위생법 위반 혐의로 송치하였다고 밝혔다. 조사결과, 이모씨는 음료수 원료인 ‘이레잔토휴몰’ 제품을 지하철 등에 광고하면서「비만세포가 제거되어 체중이 빠지고, 중성지방 생성이 억제되고, 대장암세포가 자멸 한다」등 허위.과대광고 하여 2008년 11월부터 2011년 1월까지 1억5,000만원(1,500병) 상당을 판매한 것으로 드러났다. 이레잔토휴몰은 음료수 원료인 음료베이스로 허가받은 일반식품이다.특히 이씨가 판매한 일부 제품(228병, 2,280만원 상당)은 미국에서 국제우편으로 몰래 들여온 불법 원료를 사용한 것으로 조사되었다.식약청은 소비자 피해예방을 위해 의학적 효능.효과를 지나치게 표방하는 식품
식약청은 21일 국내 의약품, 의료기기, 화장품 산업의 해외시장 진출 활성화 위하여 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 KOTRA 본사에서 업무협약을 체결한다.양 기관은 이날 업무협약을 통해 FTA 등 급변하는 무역환경 변화에 대응하여 의약품, 의료기기, 화장품 산업의 수출역량을 강화하기 위한 효과적인 지원책을 마련할 예정이다.이는 국가별로 엄격한 규제하에 관리되는 이 분야 산업의 특성을 고려하여 식약청의 전문성과 KOTRA의 무역진흥 역량이 시너지를 일으켜 이들 산업의 수출활성화를 효과적으로 지원하여 조기에 수출산업화 할 수 있다는 판단에 따른 것이다.협약의 주요내용은 의약품, 의료기기, 화장품 분야 해외 시장 조사 및 정보수집 분야에서 협력하고 수출시장의 의약품 규제제도 조사 사업을 함께 수행하기로 했다.또한, 해외 규제기관 초청 설명회 등 국제
한림대학교의료원(의료원장 이혜란)은 지난 2월 14일부터 17일까지 2차수에 걸쳐 1박 2일의 일정으로 ‘2011 Mighty Hallym 신입인턴 입문교육’을 개최했다. 교육은 의료원의 미션과 비전, 정책 방향 이해를 통해 한림대학교의료원의 구성원으로서 소속감과 자긍심을 가지고 인턴의 자세와 역할 및 CS의 중요성을 인식하는 동시에 인턴생활에 대한 사전 정보습득으로 현장에서 빠르게 적응할 수 있도록 하기 위해 진행했다. 한림대학교 일송문화관에서 신입 인턴 136명이 참가한 가운데 열린 이번 교육은 첫째 날 △‘한림 발자취와 미래’ 영상물 시청을 시작으로 △이혜란 한림대학교의료원장의 ‘한림대학교의료원 소개와 의료인의 삶’ △커뮤니케이션 교육 전문회사 ‘아담재’ 김경선 강사와 박현주 강사의 ‘인턴 셀프리더십’ △조정진 한림대학교성심병원 및 김종현
명절을 지내고 나면 한동안 ‘지끈지끈’하는 소리가 도처에서 들린다. 여러 문제로 시집 혹은 처갓집과의 갈등을 겪고 있는 며느리와 사위들, 그 문제 때문에 서로 냉전 중인 부부들, 한동안 업무를 떠나 있다가 다시 일을 손에 잡으려니 골치 아픈 직장인들까지 많은 사람들이 두통에 시달린다. 이렇게 명절 후 두통처럼 스트레스나 긴장 등에 의해 발생하면서 정밀한 MRI 검사 등을 통해 특별한 원인이 찾아지지 않는 두통들을 ‘일차성 두통’이라고 한다. ■가끔 두통 방치하면, 만성두통으로 이어져‘일차성 두통’ 중 대표적인 것이 긴장성 두통이다. 뒷머리나 목 뒤가 뻐근하고 당기면서 무거운 느낌이 지속된다. 오전보다 오후에 증상이 더 심해지고, 스트레스나 정신적 긴장에 의해 유발되는 경우가 많다. 세계두통분류기준에 따르면 이러한 증상이 일시적으로 나
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품, 한약재, 화장품 등의 품질검사에 관여하는 22개 민간검사기관 및 16개 시·도 보건환경연구원의 검사정보를 하나로 통합·관리하는 ‘2.14.자로 본격 가동한다고 밝혔다. 이번 의약품등 안전정보 네트워크는 ▲검사과정의 투명성 및 신뢰성이 개선을 위한 검사기관간 실험실정보관리시스템 운영 ▲검사과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화시키기 위한 검사에 필요한 기준 및 시험방법 실시간 제공 ▲검사정보 등 통계자료관리 등을 통해 의약품등 안전관리 정책수립에 원활한 도움을 줄 것으로 예상하고 있다. 실험실정보관리시스템(LIMS, Laboratory Information Management System)은 검사업무와 관련하여 검체접수, 검사데이터의 수집·분석·보고, 성적서 발급까지의 검사정보에 대한 추적성 및 신뢰성을 보장할 수 있는 실험실 정보관리
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해에도 국내에서 연구.개발되는 기능성 소재가 건강기능식품으로 제품화를 이룰 수 있도록 무료 기술 컨설팅 제공 사업을 진행한다.그동안 건강기능식품은 ‘04년 관련 법률 시행 후에도 국내에서 연구.개발된 품목은 인정품목 346건 중 93건(27%)에 불과한 실정으로 연구 초기단계부터 그 성과를 극대화하는 지원이 절실히 요구돼 왔다. 식약청은 연구.개발 계획단계에 있는 기능성 식품 소재에 대해서 원료표준화 및 기준규격, 안전성, 기능성 내용 등의 연구.개발 수준에 따라 전문연구기관 및 전문가로 구성된 기술컨설팅협의체를 통하여 기술수준을 분석하고, 그 결과에 따라 차별화된 기술컨설팅을 실시한다.컨설팅협의체는 ▲이화여대 바이오푸드 네트워크 ▲전북대병원 임상시험지원센터 ▲한림대 식의약품의 효능평가 및 기능
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 충북 청원군 소재 오송생명과학단지내 보건의료행정타운 후생관 2층 국제회의실에서 「화장품.의약외품 연구결과 공유 민.관 워크숍」을 2월18일 개최했다.워크숍에서는 화장품․의약외품 업체의 연구소 및 품질관리부서 등 관계자들이 지난 해 식약청의 연구결과를 공유하고 신년 계획 및 업무시 애로사항에 대한 의견등이 교환됐다.워크숍에서 발표되는 2010년 연구결과 및 성과 내용은 ▶트리클로산 등 배합한도 성분 분석법, 중금속 등 배합금지 성분 분석법(화장품분야) ▶친수성드레싱의 흡수력시험, 액체전자모기향의 인화점시험, 모기향의 정량법 개선, 살충제 일반시험법(의약외품분야)이며, 올해 화장품 및 의약외품 연구사업계획도 포함되어 있다.식약청은 이번 워크숍이 관련업체들간 연구 동향을 공유하여 제품 개발 경쟁
식품의약품안전청(청장 노연홍) 부산지방청은 칡즙(액상차) 제조 시 비위생적인 시설에서 수질검사를 받지 않은 지하수를 첨가하여 제조한 제품에 함량, 유통기한 등 표시를 하지 않은 제품을 판매한 백모씨(남, 52세) 등 2명을 식품위생법 위반 혐의로 입건조사 중이라고 밝혔다.이번 조사결과, 백모씨는 경북 문경에서 식품제조 업체를 운영하면서 자연산 칡을 분쇄하여 1차 추출 한 다음, 2차 추출 시에 수질검사를 받지 않은 지하수를 첨가(약 30%)하여 칡즙을 추출한 후 1차와 2차로 추출한 칡즙을 혼합.제조하는 방법으로 ‘08.1.경부터 ’10.12.말경까지 총142톤(7,134통), 금2억8천만원 상당을 판매 하였다. 1차 추출 칡즙 생산량 (114톤), 2차 추출 칡즙 생산량(28톤), 지하수 사용량(8.6톤) 이다.또한, 충북 제천에서 식품제조 업체를 운영하는 박모씨(여, 51세)는 ‘10. 12.말경 무표
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 개학 초기 식중독 발생 개연성을 사전 차단하고 안전한 급식 제공을 위하여 2월 28일부터 3월 11일까지 신학기 대비 학교급식 식중독 예방 전국 합동점검을 실시한다고 밝혔다이번 전국 합동점검은 전국 16개 시․도별로 시․도(시․군․구) 및 지방교육청, 지방식약청이 합동으로 학교급식소, 식재료공급업소, 도시락제조업소 대상으로 점검을 실시한다. 주요 점검 내용은 ▲급식시설 및 기구․용기의 세척․소독관리 ▲식재료의 위생적 보관관리 ▲음식물 재료 및 조리도구 등의 교차오염 방지 ▲냉동식품의 위생적 해동관리 ▲개인위생수칙 준수 여부 등이다.특히, 금번 합동점검의 기본계획 및 주요 점검 사항 등을 학교 등 관련단체에 사전에 알려 자율적인 지도․계몽을 유도한 후 합동점검을 실시하여 식중독 예방을 위한 실질적인
올해는 체온계, 혈압계, 저주파 자극기와 같은 가정에서 소비자가 자주 사용하는 생활밀착형 다소비 의료기기에 대한 수거검사가 강화된다. 또한, 일명 떳다방과 같은 체험방의 의료기기 거짓.과대광고 여부도 집중 점검한다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소비자가 언제 어디서나 의료기기를 안전하게 사용할 수 있는 환경 조성을 위한 ‘2011년도 의료기기 제조.유통관리 계획’을 발표했다.이번 계획의 주요내용은 ▲시중 유통 의료기기의 수거․검사 강화 ▲‘중점관리대상업체’ 등 문제업체 중심의 기획합동지도․점검 ▲소비자 의료기기 감시원 제도 도입 ▲자율점검제 운영 내실화 등이다.분야별 세부내용은 시중 유통 의료기기 수거.검사 강화를 위해 인공유방과 같은 인체삽입용 고위험성 의료기기와 함께 가정에서 흔히 사용되는 체온계, 혈압계, 저주파
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