식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학(주) 인보사케이주와 관련하여 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽게 생각하며, 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다. 아울러, 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하여 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립하였다. 식약처는 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청하였다. 6.4일 현재 297개 의료기관, 1,303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템*’에 등록되었으며, 미등록 환자 또는 보호자께서는 투여받은 병·의원을 방문 또는 연락하시어 등록하여 주실 것을 당부했다. 이와 함께, 코오롱생명과학(주)으로 하여금 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지
한국건강관리협회 서울강남지부(원장 임대종)는 지난 5월30일(목) 서초구 보건소에서 주최하고 관내 취약계층이 밀집되어 있는 우면지역을 대상으로 다각적인 의료접근 및 취약계층이 만성질환 예방 및 관리, 건강생활실천 유도의 장을 마련하기 위한 ‘한울타리 건강한 행복나누기(Health-Up Day)’에 참여했다. 이번 행사는 우면주공아파트에서 진행되었으며 건협 강남지부를 포함하여 국민건강보험공단, 대한결핵협회 등의 기관이 참여하여 체성분 측정, 만성질환자 발견 및 등록, 결핵검진 및 상담 등을 진행했고, 우면지역 취약계층 약 200여명이 참여하여 본인의 현재 건강상태를 알고 건강생활실천의 중요성을 느끼는 시간을 가졌다. 메디체크 한국건강관리협회 서울강남지부는 건강검진과 건강증진에 특화된 의료기관으로서 연령별, 질환별 특화검진, 맞춤형 건강검진 프로그램을 연중 실시하고 있다.
건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 지난 6월 4일 원주시 중앙동 문화의 거리에서 지역 주민을 대상으로 유관기관과 합동으로 「안전점검의 날」 캠페인에 동참했다. 행사에서는 ‘안전점검의 날’을 맞아 최근 이슈가 되는 ‘4대 불법 주·정차 금지 및 주민신고제’를 안내하고, ‘여름철 안전사고 예방요령’ 관련 홍보물을 배부하는 등 안전사고 예방을 위한 생활 속의 실천사항을 전달했다. 원주시가 분기별로 주관하는 합동캠페인은 원주시 공무원을 비롯해 원주소방서, 심사평가원, 한국가스공사 강원본부 등 18개 유관기관 직원 70여명이 참여했다. 김선민 기획상임이사(안전관리책임자)는 “이번 합동 안전캠페인을 계기로 지역사회가 더욱 안전한 방향으로 나아가길 바라며, 심사평가원도 지역주민의 안전을 위해 상생경영에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 우리나라 의료기기 안전관리 제도 등의 우수성을 국외에 적극적으로 알리기 위해 영문 홍보 자료인 ‘Your Vision, Our Future - Korean Medical Devices‘를 발간한다고 밝혔다. 이번 홍보 자료는 의료기기분야 국제협력체인 ‘국제의료기기규제당국자 포럼(IMDRF)’ 2021년 의장국 선임(‘19.3.)이후 발간하는 홍보물로 국내 의료기기업체가 새로운 수출 활로를 개척하는 데 도움을 주기 위해 마련하였다. 내용은 ▲혁신의료기기와 체외진단의료기기를 위한 선제적인 특별법 마련 ▲우수한 품질의 의료기기 생산능력 및 산업 현황 ▲체계적인 임상시험 인프라 ▲효율적인 의료기기 관리를 위한 전문성을 갖춘 인력풀 ▲국제조화된 의료기기 허가‧심사 제도 ▲안심할 수 있는 사후관리 제도 ▲국제협력 등이다. 식약처는 의료기기업체가 이번 홍보 자료를 현장에서 적극 활용하여 국내 의료기기의 우수성을 알리고 수출을 확대하는 데 도움이 되기를 기대한다며, 앞으로도 국내 의료기기산업의 경쟁력을 높여 글로벌 시장 진출에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 영문 홍보자료는 수출 잠재력이 높은 동남아시아, 중남미 국가 재외공관…
질병관리본부(본부장 정은경)는 미세먼지에 대한 근거중심의 건강보호를 강화하기 위해 대한의학회(회장 장성구)와 6월 4일(화) 업무협약(MOU)을 체결하였다. 이번 업무협약은 미세먼지에 대한 근거중심의 맞춤형 건강수칙 등에 대한 국민요구에 부응하기 위한 것으로, 양 기관은 건강수칙 마련과 교육‧홍보를 통한 인식 확산에 적극 협력해 나가기로 하였다. 질병관리본부는 최근 고농도 미세먼지 심화에 따른 국민 불안을 최소화하기 위해 의학적 근거에 따른 생활체감형 건강수칙을 국민께 제공하기 위해 의료계와 협력하겠다는 방침이다. 대한의학회는 각 분야의 전문의학회를 포괄하여 자체 위원회를 구성하여 의료전문가로서 근거 중심의 정보마련과 교육에 적극 협력할 것을 약속하였다. 미세먼지에 영향을 받는 각 건강분야를 포괄하여(심뇌혈관, 호흡기, 알레르기, 안과 등) 대한의학회 산하 전문의학회 협력을 통해 의학적 근거에 기반한 국민체감형 상세 건강수칙을 개발한다. 또한, 미세먼지 건강영향에 대한 일선 의료인들의 인식을 높임으로써 환자 진료 시 참고하고 중요 정보를 환자에게 전달할 수 있도록 의료인용 교육자료를 개발하고 교육․홍보를 통해 전파한다. 장성구 대한의학회장은 “국민적 초미의…
대구경북첨단의료산업진흥재단 (이사장 이영호, 이하 대구첨복재단)과 명지병원(병원장 김형수)은 인체유래 바이오소재 개발 및 생체 바이오소재 의료기기에 대한 공동연구 등 재생의학분야 협력을 위한 업무협약을 6월 5일 체결하였다. 대구첨복재단은 2016년부터 인체유래 바이오 신소재 개발센터를 구축․운영하고 있고 이 센터에서는 인체지방 흡입술 후 폐기되는 인체지방 조직에서 콜라겐, 세포외기질, 지방줄기세포, 히알루론산 등 고부가가치 생체 바이오소재를 추출하기 위하여 인체지방을 활용한 소재공정 기술개발, 물리·화학적 및 생물학적 안전성시험 평가 (의료기기 GLP시험), 의료기기 시제품 제작 등 인체유래 바이오소재 관련 재생의료산업 기반을 조성하기 위한 연구를 하고 있다. 이 센터는 총 약 70여원의 국비와 지방비로 구축되었다.(산업통상자원부 44억원, 대구시 20억원 등)인체유래 바이오 신소재 개발사업이 예정대로 추진되면 현재 의료폐기물로 분류되어 전량 소각되는 지방흡입술로 생성된 많은 인체지방을(추계에 따라 약 100∼1,000톤) 고부가치 재생의학 원료로 재활용할 수 있게 되어 폐기물도 줄이고, 고부가가치 재생의학 원료도 생산하는 두 가지 효과를 거두게 될 전망이
질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원 유전체센터(센터장 박현영)는 6월 4일(화) 서울 대한상공회의소에서 「한국인유전체역학조사사업 (Korean Genome and Epidemiology, KoGES) 수집자료 활용교육 워크숍」을 개최한다. 한국인유전체역학조사사업(KoGES)은 한국인에게 흔히 발생하는 당뇨, 고혈압, 비만, 대사증후군, 심혈관질환 등 만성질환 연구를 위하여 질병관리본부에서 2001년부터 시작한 대규모 코호트 사업이다. 질병관리본부에서는 현재까지 코호트 참여자 약 23만명에 대한 기반-추적조사 자료 및 통합자료를 연구자들에게 공개하여 약 998여 편의 연구논문이 국내·외 학술지에 발표되었다. 코호트를 활용한 빅데이터 연구는 흔히 “흙속의 진주”에 비유될 수 있다. 수십년에 걸쳐 누적된 방대한 양의 데이터의 분석을 통해 기존에 밝혀지지 않은 질병 원인을 찾을 수 있는 장점이 있지만, 자료처리와 통계분석이 어려워 신진 연구자가 쉽게 다가갈 수 없는 분야이기도 하였다. 본 교육은 대규모 코호트사업으로써 23만건 이상의 자료를 분양하고 있는 KoGES 자료 이용 활성화 목적으로, 코호트 연구를 처음 접하는 연구자를 대상으로 기획되었다. 지난해
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 실험동물센터(센터장 김길수)는 성균관대학교 삼성창원병원 신입간호사를 대상으로 정맥술기 향상을 위한 실습교육을 5월 22일에 실시하였다. 간호부 교육파트 장춘선 수간호사와 정맥간호사 2명, 신입간호사 8명이 대구첨복재단 실험동물센터를 방문하여 실험용 돼지를 이용하여 직접 정맥을 찾고 천자 해보는 시간을 가졌다. 또한 성균관대학교 삼성창원병원에 새로이 도입된 혈관 확보용 초음파의 효율적 사용을 위하여 초음파를 이용한 심부정맥 천자를 실습하였다. 이번 교육을 통한 삼성창원병원 내부 설문조사 결과 신입간호사들은 “실험동물에 정맥 천자를 실습한 경험을 토대로 정맥로 확보에 대한 자신감 증진에 크게 도움이 되었고, 프로그램에 참여하여 뿌듯했다”고 소감을 밝혔다. 대구첨복재단 실험동물센터는 비임상 평가 핵심연구시설로 글로벌 수준의 종합적 연구 인프라를 활용하여 합성신약과 의료기기 개발을 위한 맞춤형 동물실험지원시스템을 활발히 제공하고 있다. 또한 2016년 우수동물실험시설(KELAF) 인증을 받았고, 국제실험동물협회(ICLAS) 품질관리프로그램(PEP)에 국내 최초 참여하여 동물실험의 신뢰성을 확보하고,…
검사 전문기관 (재)서울의과학연구소(이하 SCL)가 2019년 5월 21일자로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘임상시험검체분석기관’으로 지정됐다. 임상시험검체분석기관이란 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 이를 수행하기 위해서는 시설의 배치, 구조 및 면적, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등 엄격한 요건을 갖춰 식약처의 지정을 받아야 한다. SCL은 검체분석을 위한 첨단 장비와 체계적인 검사 프로세스 등 관련법령이 요구하는 모든 조건을 충족하여 식약처로부터 임상시험검체분석기관으로 지정을 받았다. SCL은 국제적으로 인정되는 임상시험 검체분석 관리 기준을 준수하고 신뢰성 높은 검체분석서비스를 제공함으로써 임상시험의 경쟁력 및 역량 강화에 기여할 수 있도록 최선을 다할 방침이다.
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 의료기기센터)는 6월 3일부터 중소 의료기기기업에 대한 상담서비스인 「원스톱 도우미 서비스」를 실시한다. 「원스톱 도우미 서비스」는 의료기기센터의 기업지원 분야(R&D, 시제품제작, 심사평가 등) 별로 상담이 진행되어 발생되는 상담 중복, 혼선 등의 비효율성을 해소하고, 체계적이고 일원화된 기업 상담을 수행하여 의료기기센터의 기업지원 기능 활성화와 대국민서비스를 제고하고자 추진되었다. 의료기기센터는 「원스톱 도우미 서비스」실시를 위해, 의료기기 개발, 제작, 인허가에 대한 전문적인 기업 상담을 수행할 수 있는 전문 인력을 배치하고 통합창구를 개설하여, 일원화된 상담서비스를 제공할 방침이다. 이와 통해, 의료기기 기업이 R&D, 시제품제작, 인허가 등 각 분야에 대한 상담 및 서비스 의뢰를 위해 담당자를 찾아야하는 불편을 줄이고, 기술서비스에 대한 종합적인 안내와 상담을 받을 수 있게 되면서. 의료기기센터의 기업지원이 더욱 활성화될 것으로 내다봤다. 「원스톱 도우미 서비스」는 ▲공동연구개발(의료초음파, 의료영상, 재활․진단의료기기)…
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UPDATE: 2019년 06월 27일 11시 17분
