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콜마비앤에이치, 미국 FDA로부터 ‘무결점 NAI’ 등급 획득

콜마비앤에이치(대표이사 윤여원)가 미국 FDA(식품의약국)로부터 세종공장 및 음성공장에 대한 현장 실사에서 '무결점 NAI(No Action Indicated)' 등급을 획득했다고 밝혔다이번 성과로 콜마비앤에이치는 미국 FDA cGMP(식품에 대한 우수제조관리기준)를 충족함으로써글로벌 건강기능식품 ODM 기업으로서의 경쟁력을 한층 강화하게 되었다.

 

이번 현장 실사는 지난 7, 6일에 걸쳐 미국 수출품목의 제조시설인 콜마비앤에이치 세종공장 및 음성공장에서 식이보충제분말스틱 등 주요 품목의 제조 프로세스에 대한 엄격한 실사가 진행되었다미국 FDA의 실사에서 무결점 통과는 콜마비앤에이치의 품질 관리 및 안전 시스템이 글로벌 최고 기준에 부합함을 입증한 것으로 이를 통해 국제적인 신뢰를 더욱 확고히 다지게 되었음을 의미한다

 

콜마비앤에이치는 현재 면역기능 및 피로 개선 제품 '헤모힘'을 비롯하여 피로 회복관절 건강혈행 개선 등 다양한 건강기능식품을 ODM 방식으로 생산하고 있으며전 세계 26개국, 300여 개의 고객사에 1,000여 종의 건강기능식품을 공급하고 있다

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뇌전증, 로봇 수술 급여로 전환 하면.."200명 젊은 뇌전증 환자 생명 구할 수 있어" 약 10-15년 전부터 중증 난치성 뇌전증 환자의 유일한 완치술인 뇌전증 수술은 로봇이 필요하게 되었다. 정부(보건복지부 4대와 산자부 4대)는 2021년부터 뇌수술 로봇의 도입을 정책적으로 지원하여 현재 7개 상급종합병원들이 그 혜택을 보았다. 반면 서울대어린이병원과 강남베드로병원은 병원 자체 자금으로 구입하여 총 9개 병원들이 뇌수술 로봇을 보유하고 있다. 이 병원들 중 7개가 뇌전증 로봇 수술을 시행하고 있다 (강남베드로병원, 고대구로병원, 삼성서울병원, 서울대어린이병원, 신촌 세브란스병원, 이대목동병원, 해운대백병원 [가나다 순]). 뇌전증 로봇 수술은 머리에 1mm 직경의 구멍을 뚫고 10-30개 뇌심부전극(SEEG 전극)을 삽입하여 뇌전증병소를 찾은 후 병소절제수술을 통하여 중증 난치성 뇌전증의 완치에 크게 기여하고 있다. 하지만 모든 수술전 검사들 (뇌파검사, 뇌 MRI, 뇌 PET, 비디오뇌파검사, 와다검사, 신경심리검사, fMRI 검사)은 필수 급여인데 유독 로봇 사용료만 비급여로 환자가 약 500 - 750만원을 내야 한다. 약 50% 이상의 중증 뇌전증 환자들은 온갖 검사들을 받고나서 마지막 관문인 로봇 수술의 고비용으로 수술을 포기하고