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콜마비앤에이치, 미국 FDA로부터 ‘무결점 NAI’ 등급 획득

콜마비앤에이치(대표이사 윤여원)가 미국 FDA(식품의약국)로부터 세종공장 및 음성공장에 대한 현장 실사에서 '무결점 NAI(No Action Indicated)' 등급을 획득했다고 밝혔다이번 성과로 콜마비앤에이치는 미국 FDA cGMP(식품에 대한 우수제조관리기준)를 충족함으로써글로벌 건강기능식품 ODM 기업으로서의 경쟁력을 한층 강화하게 되었다.

 

이번 현장 실사는 지난 7, 6일에 걸쳐 미국 수출품목의 제조시설인 콜마비앤에이치 세종공장 및 음성공장에서 식이보충제분말스틱 등 주요 품목의 제조 프로세스에 대한 엄격한 실사가 진행되었다미국 FDA의 실사에서 무결점 통과는 콜마비앤에이치의 품질 관리 및 안전 시스템이 글로벌 최고 기준에 부합함을 입증한 것으로 이를 통해 국제적인 신뢰를 더욱 확고히 다지게 되었음을 의미한다

 

콜마비앤에이치는 현재 면역기능 및 피로 개선 제품 '헤모힘'을 비롯하여 피로 회복관절 건강혈행 개선 등 다양한 건강기능식품을 ODM 방식으로 생산하고 있으며전 세계 26개국, 300여 개의 고객사에 1,000여 종의 건강기능식품을 공급하고 있다

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AI·빅데이터 혁신의료기기 45개 지정…식약처 “제도, R&D 현장에 본격 안착” 식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있음을 보여준다는 평가다. 식약처에 따르면, 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 운영되고 있다. 2025년 신규 지정 제품 45개를 포함해, 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 이르렀다. 식약처는 법 시행(2020년 5월 1일) 이후 5년을 넘기면서 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하기 시작한 점이 지정 건수 증가의 배경이라고 설명했다. - 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품) 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계

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경기도의사회 “대한의사면허원 설립은 해법 아닌 또 다른 폭력” 경기도의사회가 50대 의사 가장의 극단적 선택을 초래한 현행 의사면허 취소 및 재교부 제도를 ‘복지부발 의사살인 사건’으로 규정하며, 이를 계기로 추진되는 대한의사협회 집행부의 ‘대한의사면허원’ 설립 시도에 대해 강한 반대 입장을 밝혔다. 경기도의사회는 성명을 통해 면허취소 제도와 재교부 거부라는 구조적 문제를 외면한 채 회원 자정을 명분으로 한 추가 규제 기구를 도입하는 것은 또 다른 회원 피해를 낳을 뿐이라고 비판했다. 경기도의사회에 따르면, 지난 1월 14일 잘못된 행정처분과 면허 재교부 거부로 극심한 고통을 겪던 50대 의사 가장이 스스로 생을 마감하는 비극적인 사건이 발생했다. 의사회는 “생활 속 모든 범죄를 이유로 의사면허를 취소하고, 형을 모두 마친 이후에도 합당한 사유 없이 면허 재교부 신청조차 거부하는 현 제도를 개선하지 않는다면 제2, 제3의 피해는 반복될 수밖에 없다”고 밝혔다. 그러나 경기도의사회는 대한의사협회 김택우 집행부가 이번 사망 사건의 구조적 책임을 정부와 제도에서 찾기보다, 이를 ‘부도덕한 회원 문제’로 돌리며 내부 자정 기구인 대한의사면허원 설립을 해법으로 내세우고 있다고 지적했다. 실제로 김택우 집행부는 회원 사망 사건 발