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식품의약품안전처

식약처,우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 제조업자의 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)* 이해 향상과 실시 평가 준비에 도움을 주기 위해 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서(민원인안내서)’를 12월 30일 개정했다고 밝혔다.

-우수화장품 제조 및 품질관리기준 주요 개정 내용


 개정된 사항은 ▲｢우수화장품 제조 및 품질관리기준｣ 고시 개정(’24.8월) 사항 반영 ▲환기시설 사례에 전열교환기 추가 ▲작업소 위생관리 방법 ▲원료 칭량 시 교차오염 방지 방법 등에 대한 예시와 상세 설명 등이다. 자주하는 질의응답, CGMP 실시상황 평가 보완사례집 등도 부록으로 추가하였다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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말라리아 확산 ‘빨간불’… 전국 경보 발령 질병관리청(청장 임승관)은 말라리아 위험지역에서 31주차(7월 27일~8월 2일)에 채집된 말라리아 매개모기(얼룩날개모기류)에서 삼일열원충 감염이 확인됨에 따라 전국에 말라리아 경보를 8월 19일자로 발령하였다. 질병관리청은 국방부 및 지자체와 협력하여 말라리아 매개모기 조사감시사업을 통해 매년 4월부터 10월까지 위험지역을 중심으로 개체수 변화 및 감염률 감시를 수행하고 있다. 올해 누적 매개모기 일평균 개체수는 전년 대비 54.4%(모기지수 82.4→37.6) 감소하였으나, 29주차에 많은 비가 내린 후부터 매개모기 밀도가 증가하여 31주차에는 평년 동기간 대비 46.9%(4.9→7.2), 전년 동기간 대비 24.1%(5.8→7.2) 증가하였다. 올해 6월 20일 매개모기 증가로 전국에 주의보가 발령된 이후, 8월 13일 기준 군집사례 발생 및 매개모기 개체 수 증가에 따라 총 8개 지역(인천 강화군, 경기 파주시·연천군·고양시·양주시·김포시, 강원 양구군·화천군)에 경보가 발령되었고, 현시점에서는 말라리아 양성 모기 확인에 따라 전국에 경보를 발령하게 되었다. 현재까지 국내 말라리아 환자는 총 373명(1월 1일~8월 13일)으로 전년 동기간(443명)
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제약ㆍ약사

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제이앤피메디, 글로벌 임상 프로젝트 전문가 박상미 전무 영입 제이앤피메디(대표 정권호)가 20일 글로벌 임상 프로젝트 운영과 국내 및 해외 인허가 경험을 갖춘 박상미 전무를 영입했다고 밝혔다. 이번 영입을 통해 제이앤피메디는 대규모 다국가 임상시험과 고난도 규제 대응 역량을 한층 강화할 계획이다. 박상미 전무는 숙명여자대학교 약학대학을 졸업한 임상개발 전문가로, 길리어드 사이언스, 노바티스 등 국내외 제약사와 CRO에서 25년 이상 임상 운영, 데이터 관리, 인허가 대응, 품질 관리, 약물감시 등 전 영역을 두루 경험했다. 특히 미국, 호주, 일본, 중국, 유럽 등 다양한 규제 환경에서 Pre-IND 미팅부터 글로벌 3상, Pre-NDA 미팅에 이르는 복잡한 프로젝트를 성공적으로 이끌었다. First-in-Class 제품과 희귀의약품을 포함한 다수의 의약품 및 의료기기 품목 허가를 위해 유연하게 임상시험 프로젝트를 수행했다.
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의료·병원

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고대 구로병원 개방형실험실 사업단, 스마트워크카페 간담회 개최 고려대학교 구로병원(병원장 민병욱) 개방형실험실 구축사업단(사업단장 산부인과 조금준 교수)는 8월18일(월) 본원 개방형실험실 스마트워크센터에서 ‘제1차 스마트워크카페 자문간담회’를 개최했다. 창업기업과 병원이 모여 실증과 사업화를 연계하는 협력 기반을 마련하기 위해 개최된 이번 간담회는 양성일 전 보건복지부 1차관, 조금준 고려대 구로병원 연구부원장, 이민우 개방형실험실 운영사업단 부단장, 고영준 연구관리팀 부팀장, 이성현 연구교수와 스타트기업인 노보젠, 레브히트, 키가, 레듀모 등 디지털헬스 분야 스타트업도 참여했다. 간담회에서는 창업기업들이 보유한 디지털헬스 기술이 실제 의료 현장에서 어떻게 적용될 수 있는지에 대한 구체적 논의가 진행됐다. 기업들은 병원의 임상 데이터를 활용한 실증 방안과 현장 중심의 피드백 반영 과정을 공유했으며, 구로병원 개방형실험실 구축사업단은 기술 검증과 상용화로 이어질 수 있는 지원 체계 및 협력 구조를 제시했다. 또한 기술과 임상, 사업화를 유기적으로 연결하는 플랫폼으로서 스마트워크카페의 역할이 강조됐다. 구로병원은 의료 현장에서 검증된 기술이 빠르게 확산될 수 있도록 지원하겠다는 입장을 밝혔고, 기업들은 정례화된 자문단과