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식품의약품안전처

식약처,카테터(Catheters), 바늘(Needles), 주사기(Syringes) 분야 국제 표준화 논의

의료기기 국제 표준화회의 국내 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 제재 및 카테터 투여기기’ 분야(ISO/TC 84) 국제표준화 작업반(Working Group 9, 10, 11) 회의를 서울 아트리움 호텔(서울 종로구 소재)에서 2월 10일부터 14일까지 개최한다.

 이번 회의는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 표준 제·개정과 국내 개발기준의 국제표준 등록 가속화를 위해 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)에서 ISO/TC 84 분야의 우리나라 표준개발협력기관 자격으로 위탁 운영하고 있다.
 
 ISO/TC 84는 국제표준화기구(ISO) 산하의 기술위원회로 '의료용 제재 및 카테터 투여기기'에 대한 국제표준을 개발·관리하며, 분야별로 학계, 정부기관, 협회 등 의료기기 전문가로 세부 작업반(WG)을 구성하여 관련 의료기기 제품군이나 기술 영역에 대한 표준을 논의하고 개발하는 업무를 수행한다.

 이번 국제회의는 ISO/TC 84 부의장(Derek Stillwell, 덴마크)을 포함하여 미국, 덴마크, 독일 등 총 15개국의 의료기기 전문가 등 약 80명이 참석하여, 국제표준화 작업반(WG 9, 10, 11)에 따라 ▲(WG 9) 일회용 멸균 요도 카테터 및 무균 배액 카테터 보조 장치 등 ▲(WG 10) 일회용 멸균 피하 주사 바늘 및 의료기기 제조용 스테인리스강 바늘 등 ▲(WG 11) 일회용 멸균 주사기 및 멸균 피하 주사기 등 3개 표준 개정 사항에 대해 논의한다.

 특히 2월 12일에 개최되는 워크숍에서는 국내 학계 및 산업계 등 의료기기 전문가들을 대상으로 ▲카테터, 바늘, 주사기 국제표준화 추진 방안 ▲ISO/TC 84분야의 미래 산업기술 흐름 등 국제 의료기기 표준화 동향과 국내 적용 방안 ▲국내 개발기준의 국제 표준화 등록 등 성공 사례 공유 등에 대해 논의한다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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"이런 의료인 있어 신뢰감 뚝?' ...비만 아닌 환자에 ‘나비약’ 5만여정 불법 처방 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경기 용인시 소재 한 가정의학과의원에서 비만이 아닌 환자들에게 마약류 식욕억제제를 불법 처방한 의사 A씨를 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건은 식약처가 2025년 9월 마약류 전담 수사팀을 구성한 이후 의료진의 마약류 불법 처방에 대해 형사 조치를 한 첫 사례다. 식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)의 빅데이터 분석을 통해 해당 의사가 식욕억제제를 장기간 처방한 정황을 포착했으며, 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 오남용이 의심됨에 따라 압수수색 등 강제수사에 착수했다. 수사 결과, 의사 A씨는 2019년 1월부터 2026년 1월까지 체질량지수(BMI)가 약 20 수준으로 비만이 아닌 환자 24명에게 치료 목적을 벗어나 식욕억제제를 총 907회에 걸쳐 5만2,841정 처방한 것으로 확인됐다. 특히 일부 환자에게는 147개월 동안 총 1만7,363정을 장기간 과다 처방했으며, 진료 없이 접수대에서 처방전을 발급하거나 처방 기간이 남아 있음에도 조기 방문 환자에게 중복 처방하는 등 불법 행위가 반복된 것으로 드러났다.식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진 등 향정신성 의약품으
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태극제약, 센텔라정량추출물 함유 ‘센테라솔겔’ 출시 태극제약이 상처 및 피부궤양의 보조적 치료에 효과적인 신제품 ‘센테라솔겔’을 출시했다. ‘센테라솔겔’은 센텔라정량추출물 2% 주성분으로 한 피부 외용제로 이 성분은 호랑이풀 또는 병풀로 널리 알려진 식물에서 추출한 성분이다. 태극제약 관계자는 “센테라솔겔은 단순히 상처를 덮는 데 그치지 않고, 손상된 피부가 스스로 회복되는 환경을 만들어주는 데 초점을 맞춘 제품”이라며 “가벼운 생활 상처부터 회복이 더딘 피부궤양까지, 지속적인 관리가 필요한 부위에 사용할 수 있는 것이 특징”이라고 말했다. 이어 “최근 K-뷰티와 K-파머시에 대한 관심이 높아지는 흐름 속에서, 이러한 시장 확장성에 부합하는 제품으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
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