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KIMCo재단, ‘ 부처협업형 스마트공장 구축 지원사업’ 공고

국내 의약품·의료기기 제조업체의 생산성과 품질경쟁력 강화를 위한  부처협업형 스마트공장 구축 지원사업이 본격 추진된다.

 

(재 )한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화 이하 KIMCo재단 )은 중소벤처기업부중소기업기술정보진흥원 스마트제조혁신추진단과 함께 2025년 부처협업형(의약품 ·의료기기 업종스마트공장 구축 지원사업을 공고하고 신규 과제를 모집한다고 5일 밝혔다 .

 

이 사업은 의약품·의료기기 제조업체의 디지털 전환을 촉진하고글로벌 수준의 스마트 제조환경을 구축하기 위해 추진된다특히 GMP( 우수의약품 제조·품질관리 기준기반의 스마트공장 모델을 확산하는 데 초점을 맞췄으며협업부처인 보건복지부( 한국보건복지인재원)의 지원사업( 바이오헬스 전문인력 양성 기반 구축 사업국가인적자원개발 컨소시엄사업) 과 연계하여 GMP 스마트공장 운영에 필요한 전문 인력 양성을 지원하는 것이 특징이다.

 

지원 대상은 의약품 및 의료기기 제조업을 영위하는 중소 ·중견기업으로기존 제조공정을 스마트공장 기반으로 고도화하고자 하는 기업이 신청할 수 있다 지원금은 기업당 최대 2억 원으로 지원과제는 15개 내외이다 . IoT, 5G, 빅데이터, AR·VR, AI, 클라우드 등 첨단기술을 적용한 스마트공장 솔루션 구축 및 구축에 필요한 자동화 설비·제어기· 센서 등 도입을 지원하며 기존 시스템의 고도화 및 연계시스템의 추가 구축·연동을 위한 지원도 포함된다 .

 

주요 지원내용으로는 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 구축(데이터 분석 장비자동화 소프트웨어 등스마트공장 운영 최적화를 위한 AI·빅데이터 활용  GMP 환경의 실시간 모니터링 체계 구축(온도 습도압력 등 의약품 품질관리 및 데이터 무결성을 위한 블록체인 솔루션 도입 클라우드 기반의 문서관리 시스템 적용 등이 있다.

 

사업 유형은 구축 수준에 따라 두 가지로 구분된다 구축 목표를 중간수준 이상으로 하여 고도화(수준 향상 유형의 경우 사업기간은 9개월 정부지원금은 기업당 최대 2억원을 지원받을 수 있으며 고도화(동일 수준 유형의 경우 사업기간 6개월 동안 기업당 최대 5천만 원을 지원받는다.

 

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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품

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의료·병원

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건양대병원, 교수 전공의 폭행 ‘견책’ 처리 논란 확산 건양대학교병원이 교수의 전공의 폭행 사건에 대해 최하 수준인 ‘견책’ 처분을 내리면서 논란이 확산되고 있다. 전국전공의노동조합은 병원이 사실상 면죄부를 부여했다며 즉각적인 재심의와 재발 방지 대책 마련을 강하게 요구했다. 27일 전국전공의노동조합은 성명을 통해 “전공의를 보호할 최소한의 의지조차 없는 병원에서 제대로 된 교육과 수련이 이뤄질 수 없다”며 “건양대학교병원은 즉각 재심의에 착수하고 실효성 있는 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다. 문제가 된 사건은 지난 1월 8일 건양대학교병원 응급실에서 발생했다. 노조에 따르면 피해 전공의는 환자 진료와 관련해 가해 교수에게 7차례 이상 연락했으나 연결되지 않았고, 약 5시간 뒤 응급실에 도착한 교수는 대응이 미흡했다는 이유로 전공의의 옆구리를 가격한 것으로 전해졌다. 현장에는 다수의 목격자와 CCTV가 있어 사실관계는 명확하다는 주장이다. 또한 해당 교수는 사건 이후 피해 전공의를 따로 불러 폭행에 대해 “교육 목적이었다”고 설명한 것으로 알려졌다. 피해 전공의는 현재 정신적 고통을 호소하고 있는 상태다. 노조는 사건 직후인 1월 9일 공문을 통해 가해자 즉각 직무 배제와 중징계, 재발 방지 대책을 요구했다. 이