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식품의약품안전처

일반의약품 품목갱신, 쉬워 지나

식약처,'충분한 사용경험 입증’ 등 세부사항 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 ‘충분한 사용경험 입증’에 대한 요건의 세부사항을 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 누리집을 통해 안내한다고 밝혔다.

 지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능효과, 용법용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌논문 등의 자료를 제출해야 했다. 그러나 이번 ‘품목갱신 방안 안내’에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있다.

 이러한 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토하여 품목 갱신여부를 판단한다.
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제약ㆍ약사

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한미약품,‘국내 안질환 통계 기반 Fact Sheet 공동 개발' 나서 한미약품이 대한검안학회와 손잡고 국민 눈 건강을 위한 보건의료 빅데이터 공동 연구에 나선다. 한미약품은 지난 9일 서울 송파구 한미그룹 본사에서 ‘국내 안질환 통계 기반 Fact Sheet 공동 개발 및 활용을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 16일 밝혔다. 협약식에는 한미약품 국내사업본부 박명희 전무를 비롯해 대한검안학회 김은철 회장 등 관계자들이 참석했다. 이번 업무 협약은 굴절이상이나 저시력, 노안 등 주요 안질환에 대한 정량적 데이터를 수집·분석해 안과 진료 현장에서 바로 활용할 수 있는 ‘안질환 백서(Fact Sheet)’를 제작하기 위해 마련됐다. 양사는 협약을 통해 ▲한국인의 안질환에 대한 보건의료 빅데이터 연구 ▲안과 질환별 유병률과 추정 인구, 검안 패턴 분석 ▲안과 진료 지원용 Fact Sheet 제작 및 배포 등 다양한 공동 과제를 수행할 계획이다. 이 과정에서 한미약품은 안질환 관련 통계 분석과 시각화 작업을 맡을 예정이다. 대한검안학회는 현장 경험이 풍부한 검안 전문가들의 임상적 의견을 더해 자료의 완성도를 높이는 한편, 실질적인 현장 활용 및 배포를 담당한다. 한미약품 국내사업본부 박명희 전무는 “이번 협약은 안과 질환 인식 개

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의료·병원

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의협-수련병원협-대전협,전공의 수련 연속성 보장 관련 등 실질적 해법 모색 대한의사협회(회장 김택우)와 대한수련병원협의회(회장 김원섭 충북대병원 원장), 대한전공의협의회(비대위원장 한성존)는 15일 오후 4시 대한의사협회 4층 대회의실에서 전공의 수련재개 및 수련환경의 질적향상과 관련해 논의했다. 이번 간담회는 원만한 수련 재개를 위한 실질적 해법을 모색하고자 대한의사협회 김택우 회장의 제안으로 성사되었으며, 전공의와 수련병원이 수련재개 및 수련환경 개선 등을 위해 공식적으로 처음 머리를 맞댔다는 점에서 그 의미가 크다. 의협 김택우 회장은 “현 의료사태를 하루빨리 해결하기 위해 전공의·수련병원·의료계 대표단체가 모여 논의하는 자리를 마련했다. 수련환경 개선을 비롯해 대한민국 의료의 미래를 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 수련병원협 김원섭 회장은 “국회와 정부와의 대화를 통해 전공의 수련 재개 상황을 이끌기 위해 노력하고 있다. 전공의 수련 연속성을 보장할 방안을 함께 모색하겠다”고 전했다. 대전협 한성존 비대위원장은 “전공의 복귀에 앞서 수련환경의 질적향상과 개선의 중요성,사법리스크 완화가 필수적이다. 전공의들이 수련을 잘 재개할 수 있는 환경을 조성해 주시길 바란다”고 말했다. 간담회는 의료사태 해결 과정에서 서로가 원팀임을 재확인