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식품의약품안전처

완제의약품 공급중단 보고... 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당긴다

식약처, 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고규정 개정안 행정예

식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 ｢생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정｣(식약처 고시) 개정안을 3월 11일 행정예고하고 3월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

고시 개정안은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용으로 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)이 개정(’24.10.4)됨에 따라, 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영하기 위해 마련되었다.

 주요 내용은 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전 → 180일 전) 등 총리령 개정사항 반영 ▲공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준* 마련 ▲공급중단/부족보고 대상 및 예외기준 명확화 등이다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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올해 첫 SFTS 환자 발생… 70대 남성 농작업 후 감염 질병관리청은 올해 처음으로 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 환자가 발생했다고 밝혔다.첫 환자는 울산광역시에 거주하는 70대 남성으로, 울주군 소재 텃밭에서 농작업을 한 이후 근육통과 발열(38.0℃), 오한, 식욕감소 등의 증상을 보여 의료기관을 방문했다. 이후 SFTS 확인진단 검사에서 양성 판정을 받았으며, 현재 미열 증세로 입원 치료를 받고 있는 것으로 전해졌다. SFTS는 주로 4월부터 11월 사이 SFTS 바이러스를 보유한 참진드기에 물려 감염되는 질환이다. 감염 후 약 2주 이내에 고열(38~40℃), 오심, 구토, 설사 등의 증상이 나타나며, 중증으로 진행될 경우 혈소판 및 백혈구 감소, 다발성 장기부전 등으로 사망에 이를 수 있다. 국내에서는 2013년 법정감염병으로 지정된 이후 2025년까지 총 2,345명의 환자가 발생했으며, 이 중 422명이 사망해 누적 치명률은 18.0%에 달한다. 2025년 기준 지역별 환자 발생은 경상북도 45명(16.1%), 경기도 42명(15.0%), 강원도 31명(11.1%) 순으로 나타났다. 성별 분포는 남성 51.1%, 여성 48.9%로 유사했으며, 특히 60세 이상 고령층이 전체 환자의 81.8%를 차지
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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, 美 Life Sciences 특허 대응 실무교육 신설 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 6월 12일 협회 4층 강당에서 ‘미국 Life Sciences 특허 대응 실무교육’을 개설한다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 기술수출·파트너링·해외임상 등 글로벌 진출을 추진하는 제약바이오 기업들이 공통적으로 직면하는 미국 특허 리스크에 선제적으로 대응할 수 있는 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 현장에서는 특허침해분석(Freedom to Operate, 이하 FTO) 검토 없이 사업을 진행하다 협상이 무산되거나, 기업 실사 과정에서 지식재산(IP) 이슈가 불거져 거래가 지연되는 사례가 현장에서 빈번히 발생하고 있다. 특히 국내 수익 환경이 변화하는 상황에서 미국 특허 대응의 중요성은 더욱 커지고 있다. 교육은 총 3개 세션으로 구성된다. 참가자들은 ▲미국 Life Sciences 특허 분쟁의 현실과 FTO의 기본 개념 및 실무상 고려사항 ▲미국 특허 회피(Design-Around) 전략과 글로벌 분쟁 동향 ▲R&D 단계에서의 글로벌 IP 전략 및 사업화 준비사항 등을 학습하게 된다. 이를 통해 미국 IP 환경에 대한 이해를 높이고, 실무에 바로 적용 가능한 전략적 역량을 갖출 수 있을 것으로 기대된다. 강의는
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의료·병원

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부정 출혈, 단순 호르몬 탓? ‘자궁내막증식증’ 방치하면 암 된다 생리양이 갑자기 눈에 띄게 늘거나 주기와 무관한 출혈이 반복된다면 단순한 컨디션 난조로 치부해서는 안 된다. 자궁내막암의 전 단계로 불리는 ‘자궁내막증식증’의 강력한 신호일 수 있기 때문이다. 특히 최근 서구화된 식습관으로 인한 비만과 다낭성난소증후군(PCOS) 환자가 늘면서 20~30대 젊은 여성들 사이에서도 발병 주의보가 켜졌다. 자궁내막증식증은 자궁 안쪽을 덮는 내막이 비정상적으로 두꺼워지는 질환이다. 정상적인 월경 주기에서는 배란 후 분비되는 프로게스테론이 내막 증식을 억제하지만, 자궁내막증식증은 호르몬 불균형으로 에스트로겐이 내막을 지속적으로 자극할 때 발생한다. 자궁내막증식증을 진단할 때 가장 중요한 점은 ‘세포의 변형(이형성)’ 동반 여부이다. 세포 변형이 확인된 경우 이형성(비정형) 자궁내막증식증 또는 자궁내막상피내종양이라고 하며, 이는 자궁내막암으로 넘어가기 바로 직전 단계를 의미한다. 실제로 이 단계에서 진단을 받은 환자 10명 중 3명은 이미 초기 자궁내막암이 함께 발견되기도 한다. 따라서 세포 변형이 확인되었다면 암으로 진행되는 것을 막기 위해 반드시 정밀한 진단과 즉각적인 치료를 시작해야 한다. 진단은 일차적으로 질식 초음파를 통해 내