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식품의약품안전처

완제의약품 공급중단 보고... 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당긴다

식약처, 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고규정 개정안 행정예

식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 ｢생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정｣(식약처 고시) 개정안을 3월 11일 행정예고하고 3월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

고시 개정안은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용으로 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)이 개정(’24.10.4)됨에 따라, 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영하기 위해 마련되었다.

 주요 내용은 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전 → 180일 전) 등 총리령 개정사항 반영 ▲공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준* 마련 ▲공급중단/부족보고 대상 및 예외기준 명확화 등이다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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커피전문점 등 식품접객업소 식용얼음서...대장균 등 검출된 업소는 어디? 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 커피전문점, 패스트푸드점 등 식품접객업소에서 사용하는 식용얼음 418건을 수거·검사한 결과, 7건이 세균수 및 대장균 기준을 초과하여 관할 관청에서 행정처분 등 조치 예정이라고 밝혔다. 이번 수거·검사는 기온이 오르는 봄철을 맞아 소비 증가가 예상되는 식품접객업소 식용얼음의 위생·안전관리를 강화하기 위하여 2월 23일부터 3월 6일까지 식약처와 17개 지방자치단체가 함께 실시하였으며, 제빙기로 제조한 식용얼음의 식중독균(살모넬라), 대장균, 세균수 항목이 집중검사 되었다. 검사결과 세균수 6건, 대장균 1건이 기준을 초과하여 부적합 판정되었고, 식약처는 해당 식용얼음을 사용한 휴게음식점 7곳은 즉시 제빙기 사용을 중단하고 세척·소독과 필터 교체 후 위생적으로 제조된 얼음만 사용하도록 조치했다. 또한 식약처는 수거·검사와 함께 영업자 등에게 ‘제빙기의 올바른 관리 방법’ 안내문(붙임)을 배부하고, 주기적인 세척‧소독 등 제빙기를 청결히 관리할 것을 당부했다.
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제약ㆍ약사

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SK케미칼– 제이투에이치바이오텍, 신약 공동개발 협력 업무협약 SK케미칼이 오픈이노베이션을 통해 신약 개발 협력을 확대한다. SK케미칼(사업 대표 박현선)은 제이투에이치바이오텍(대표이사 김재선, 이하 J2H)과 신약 공동개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 J2H가 보유한 대사이상지방간염(MASH), 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 신약 파이프라인에 대한 공동 개발 협력 가능성을 모색하기 위해 체결됐다. 이에 따라 J2H는 SK케미칼에 진행 중인 신약 파이프라인 연구 결과를 공유하고 양사는 기술 및 임상 데이터에 대한 심층 검토를 진행해 신약 개발 전략 수립 및 공동 개발을 위한 협력 방안을 논의키로 했다. 2014년 설립된 J2H는 대사질환과 항암 분야를 중심으로 신약 후보물질을 개발하고 있는 바이오기업이다. 대사이상지방간염 치료제 후보물질 ‘J2H-1702’는 임상 2a를 완료하고 치료 효과를 확인했으며, 환자군을 확대해 추가적인 유효성을 검증하는 글로벌 임상 2b 단계(후속 임상) 진입을 준비하고 있다. 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질은 전임상 단계에서 연구가 진행되고 있다. SK케미칼은 확보된 데이터를 기반으로 후보 물질의 개발 가능성과 사업성을 다각도로 검토하고 공동
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의료·병원

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SRC재활병원-연세수요양병원, 진료협약 체결 뇌졸중이나 외상성 뇌손상 환자의 재활치료에서는 치료가 끊기지 않고 이어지는 ‘연속성’이 중요한 요소로 강조된다. 실제 뇌졸중 등으로 응급실 치료를 받은 이후 재활이 필요한 환자들은 병원을 옮기는 과정에서 치료가 중단되거나 지연되는 경우가 발생할 수 있다. 이로 인해 회복 속도에 영향을 받는 사례도 적지 않다. 이런 가운데 SRC재활병원(병원장 김은국)은 지난 3월 18일 오전 11시 연세수요양병원과 진료협약을 체결하고 환자 치료가 단계별로 이어질 수 있도록 협력 체계를 구축했다고 밝혔다. 이번 협약은 재활치료가 필요한 환자들이 병원 간 이동 과정에서도 치료를 지속적으로 이어갈 수 있도록 마련됐다. 양 기관은 이번 협약을 통해 △재활 환자 연계 강화 △진료 정보 공유 △치료 과정 협력 △치료가 계속 이어질 수 있는 환경 마련 등에 협력할 계획이다. 재활치료는 특성상 단기간에 끝나지 않고 일정 기간 꾸준히 이어지는 과정이기 때문에 치료가 중간에 끊기지 않는 것이 매우 중요하다. SRC재활병원은 보건복지부 지정 재활의료기관으로, 뇌졸중, 외상성 뇌손상 등 다양한 환자를 대상으로 운동치료, 작업치료, 언어치료, 인지치료, 로봇재활치료 등 여러 재활치료를 제공하고 있