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제약ㆍ약사

KRPIA, 제2기 의약품 심사소통단(CHORUS) 출범

품질심사 등 11개 분과 운영, 240여명 참여, 현장 기반의 문제해결 지속

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국제약바이오협회와 함께 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 ‘의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)’ 제2기가 금일(17일) 출범했다고 밝혔다. 

의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 참여하는 소통채널로, 공동으로 심사분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결방안을 마련한다. 1기가 지난 2023년 3월부터 지난 달까지 활동한데 이어, 2기 의약품 심사소통단은 금일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 열린 출범식을 시작으로 오는 2027년 2월까지 2년간 활동을 수행한다. 

2기 의약품 심사소통단은 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 인공지능(AI) 기반 원료품질심사 등 11개 분과로 구성 및 운영된다. 올해 주요 추진과제는 ▲인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 ▲임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 ▲개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다. 1기 대비 60여명 늘어난 240여 명이 참여하며, 분과장(업계, 식약처 각 1인) 및 전체 분과원 약 240명(업계 210명)으로 구성된다. 

한편, 1기 참여 업체를 대상으로 실시한 설문에서, 소통단 활동이 규제개선에 도움이 되었다는 답변과 앞으로도 계속 참여하겠다는 답변은 93%, 96%로 조사된 바 있다. 


김용발 기자의 전체기사 보기

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KH한국건강관리협회, 캄보디아 보건당국과 협력체계 강화 .. 질환관리 모델 구축 KH한국건강관리협회(회장 김인원, 이하 ‘건협’)는 캄보디아 프놈펜 외곽지역 내 비전염성질환(Non-Communicable Diseases, NCD) 예방 및 관리를 위한 국제개발협력(ODA) 사업의 본격적인 추진을 위해, 지난 3월 15일부터 23일까지 프렉프노우 보건지구(Operational District, OD)일대에 사전조사단을 파견하고, 지역 아동을 대상으로 한 사회공헌활동도 병행하여 실시했다고 밝혔다. 이번 사전조사는 캄보디아 내 비전염성질환 관리사업의 현지 수요 적합성을 검토하고, 사업 설계 및 제안서 개발을 위한 기초자료 확보를 목적으로 진행되었다. 사전조사단은 프렉프노우 지역 보건지구(OD)에 속한 내 5개 지역을 대상으로 보건소 및 후송병원을 방문해 의료 인프라, 의약품 수급 현황, 건강검진 역량, 비전염성질환 환자 관리 실태를 집중 점검하였으며, 캄보디아 보건부, 프놈펜 시 보건국, 지방정부 관계자들과의 간담회를 통해 정책 연계 방향성과 협력 가능성을 심도 있게 논의했다. 또한, 지역 주민 238명을 대상으로 비전염성질환 약물 복용 실태 및 의료기관 이용 경험에 관한 설문조사를 실시한 결과, 지속적 치료를 위한 체계적 지원의 필요성과 함
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