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제약ㆍ약사

KRPIA, 제2기 의약품 심사소통단(CHORUS) 출범

품질심사 등 11개 분과 운영, 240여명 참여, 현장 기반의 문제해결 지속

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국제약바이오협회와 함께 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 ‘의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)’ 제2기가 금일(17일) 출범했다고 밝혔다. 

의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 참여하는 소통채널로, 공동으로 심사분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결방안을 마련한다. 1기가 지난 2023년 3월부터 지난 달까지 활동한데 이어, 2기 의약품 심사소통단은 금일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 열린 출범식을 시작으로 오는 2027년 2월까지 2년간 활동을 수행한다. 

2기 의약품 심사소통단은 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 인공지능(AI) 기반 원료품질심사 등 11개 분과로 구성 및 운영된다. 올해 주요 추진과제는 ▲인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 ▲임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 ▲개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다. 1기 대비 60여명 늘어난 240여 명이 참여하며, 분과장(업계, 식약처 각 1인) 및 전체 분과원 약 240명(업계 210명)으로 구성된다. 

한편, 1기 참여 업체를 대상으로 실시한 설문에서, 소통단 활동이 규제개선에 도움이 되었다는 답변과 앞으로도 계속 참여하겠다는 답변은 93%, 96%로 조사된 바 있다. 


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“세계 최초 재조합 탄저백신 ‘배리트락스주’, 대한민국신약개발상 대상 수상…공공백신 자립 새 이정표” 질병관리청(청장 임승관)은 생물테러 등 공중보건 위기에 대비하기 위해 ㈜GC녹십자와 공동 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘배리트락스주’가 2월 25일 제27회 대한민국신약개발상 대상을 수상했다고 밝혔다. 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award, KNDA)은 1999년 제정된 상으로, 국내 신약 연구·개발 성과를 발굴·평가해 바이오헬스 산업의 지속 가능한 성장과 발전을 도모하기 위해 마련됐다. 한국신약개발연구조합이 주관하고, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 관계 부처가 후원한다. 이번에 대상을 수상한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 한 재조합 단백질 백신이다. 기존 백신이 비병원성 탄저균을 활용하는 과정에서 미량의 잔존 탄저균 독소인자에 따른 부작용 가능성이 제기돼 온 점을 개선한 것이 특징이다. 비임상시험과 임상시험을 통해 높은 안전성과 유효성이 확인됐다는 설명이다. 특히 이번 수상은 그간 전량 수입에 의존해 온 탄저백신을 국내 기술로 자급할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다. 생물테러 위협과 감염병 재난 상황에 대비한 공공백신을 국산화함으로써
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MSD, 아시아·태평양 지역 공동 폐동맥고혈압 행동 선언문 발표 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)는 25일 아시아·태평양 지역의 환자단체, 의료진, 비정부기구와 함께한 ‘폐동맥고혈압 행동 선언문’을 발표하고 폐동맥고혈압 환자를 위한 공동의 책임과 의무를 다하겠다는 의지를 밝혔다. MSD의 주도로 공동 발표한 ‘폐동맥고혈압 행동 선언문: 조기 진단 촉진, 공평한 치료 접근성 확보, 사회적 공감대 강화(이하 선언문)’는 아시아·태평양 지역 전반에서 폐동맥고혈압의 인식, 진단, 치료 체계를 강화하고, 특히 전 세계 폐동맥고혈압 관련 사망의 60%를 차지하는 아시아·태평양 지역의 환자들을 위한 지속 가능한 치료 환경을 마련하고자 기획됐다. 폐동맥고혈압은 폐로 혈액을 보내는 폐동맥의 압력이 상승하여 발생하는 생명을 위협할 수 있는 희귀·중증질환이자 진행성 질환이다. 질환의 심각성에도 불구하고, 환자들은 오진을 겪거나 적절한 치료를 받기까지 시간이 지연되는 경우가 많다. 치료 옵션은 존재하지만, 해당 치료에 대한 접근성은 지역과 환경에 따라 격차가 존재하는 실정이다.1한국의 폐동맥고혈압 환자 수는 약 6천 명으로 추산되며, 주된 환자군은 사회와 가정에서 중추적인 역할을 하는 3
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경희대병원 백종우 교수팀, AI 기반 ‘온라인 자살 위험 탐지’ 기술 개발 경희대병원(병원장 김종우) 정신건강의학과 백종우 교수팀은 성균관대 박진영 교수, 한국자살예방협회 박성준 박사, 뉴욕대 조경현 교수와 공동으로 인공지능(AI)을 활용한 ‘온라인 자살 유해 콘텐츠 조기 탐지 및 대응 기술’을 개발했다. 한국은 OECD 국가 중 자살률이 가장 높은 고위험 국가로 디지털 환경에서의 위험 관리 필요성이 꾸준히 제기됐다. 이를 대응하기 위해 현재 인력 중심의 모니터링이 이뤄지고 있으나 24시간 대응의 한계와 콘텐츠 노출에 따른 트라우마 등 문제가 있다. 연구팀은 이러한 문제를 해소하기 위해 SNS 및 온라인 커뮤니티 게시물 4만 3,244건을 분석하고, 정신건강의학과 전문의와 심리학자가 직접 검토한 벤치마크 데이터를 구축해 AI 시스템을 개발했다. 해당 시스템은 자살 유도 및 고위험 콘텐츠를 위험도에 따라 ▲불법 ▲유해 ▲잠재적 유해 ▲무해 ▲비자살의 5단계로 자동 분류한다. 특히, 검열을 피하기 위해 사용되는 은어, 비유, 약어 등 우회 표현까지 정밀하게 탐지해 기존 비숙련 인력보다 높은 탐지 성능을 보였다. 정확도 및 성능 평가에서는 GPT-4 모델 적용 시 불법 콘텐츠 탐지 66.46%, 유해 콘텐츠 탐지 77.09%의 높은 성능