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제약ㆍ약사

KRPIA, 제2기 의약품 심사소통단(CHORUS) 출범

품질심사 등 11개 분과 운영, 240여명 참여, 현장 기반의 문제해결 지속

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국제약바이오협회와 함께 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 ‘의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)’ 제2기가 금일(17일) 출범했다고 밝혔다. 

의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 참여하는 소통채널로, 공동으로 심사분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결방안을 마련한다. 1기가 지난 2023년 3월부터 지난 달까지 활동한데 이어, 2기 의약품 심사소통단은 금일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 열린 출범식을 시작으로 오는 2027년 2월까지 2년간 활동을 수행한다. 

2기 의약품 심사소통단은 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 인공지능(AI) 기반 원료품질심사 등 11개 분과로 구성 및 운영된다. 올해 주요 추진과제는 ▲인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 ▲임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 ▲개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다. 1기 대비 60여명 늘어난 240여 명이 참여하며, 분과장(업계, 식약처 각 1인) 및 전체 분과원 약 240명(업계 210명)으로 구성된다. 

한편, 1기 참여 업체를 대상으로 실시한 설문에서, 소통단 활동이 규제개선에 도움이 되었다는 답변과 앞으로도 계속 참여하겠다는 답변은 93%, 96%로 조사된 바 있다. 


김용발 기자의 전체기사 보기

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EU 포장 규제 본격화…정부, 산업계 대응 ‘원팀 지원’ 선제 나선다 정부가 유럽연합(EU)의 포장 규제 강화에 선제적으로 대응하기 위해 산업계 지원에 나선다.정부는 4월 29일 국가철도공단 대강당(대전 동구 소재)에서 ‘포장재 분야 국외(글로벌) 규제대응 정부 합동 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 오는 8월 시행을 앞둔 EU ‘포장 및 포장폐기물 규정(PPWR)’과 9월 시행 예정인 ‘식품접촉 플라스틱 포장 안전규정(EU 2025/351)’에 대한 국내 기업들의 이해를 돕고 대응 역량을 강화하기 위해 마련됐다. ‘포장 및 포장폐기물 규정(PPWR)’은 EU 내 모든 포장재를 대상으로 유해물질 제한, 재활용성 등급 기준 준수, 재생원료 사용 의무화, 과대포장 금지 등 광범위한 지속가능성 기준을 요구하는 제도다. 특히 중금속과 PFAS(과불화화합물) 사용 제한(2026년 8월 시행), 재활용 가능 비율 70% 미만 포장재의 시장 출시 금지(2030년), 플라스틱 음료병의 재생원료 30% 의무 사용(2030년) 등 강도 높은 규제가 포함돼 산업계 전반에 상당한 영향을 미칠 전망이다. 또한 ‘식품접촉 플라스틱 포장 안전규정(EU 2025/351)’은 식품과 접촉하는 플라스틱 용기의 안전 기준을 한층 강화하고, 재활용 플
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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, 한-스웨덴 제약바이오 파트너십 강화 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 27일 서울 서초동 소재 한국제약바이오협회에서 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 주한스웨덴무역투자대표부(Business Sweden), 스웨덴 바이오(SwedenBIO)와 함께 4자 간 업무협약(MOU)을 체결하고, 양국 제약바이오 산업 간 협력 체계를 공식 구축했다고 28일 밝혔다. Business Sweden은 스웨덴 정부 산하 기관으로, 무역 및 투자 촉진을 통해 자국 기업의 해외 진출과 글로벌 파트너십 구축을 지원하고 있다. SwedenBIO는 스웨덴 생명과학 산업을 대표하는 협회로 글로벌 제약사와 바이오텍, 의료기기 기업 등 약 310개 회원사를 보유하고 있다. 이번 협력에 따라 4개 기관은 양국 기업 간 실질적인 협력 및 시장 진출 지원을 추진한다. 구체적으로 공동 연구개발(R&D) 및 상업화 협력 촉진, 투자 및 비즈니스 기회 발굴, 정보‧네트워크 공유 등 제약바이오 전반에 걸친 협력 모델을 구축해 나갈 계획이다. 이를 통해 양국 기업의 글로벌 시장 진출 기반을 강화하고, 오픈이노베이션과 투자 협력 기회를 확대할 것으로 기대된다. 노연홍 회장은 “이번 협약이 양국 제약바이오 산업 협력을 본격화하는
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로봇 인공방광 수술 ‘요누출’ 2.2%로 낮췄다 분당서울대병원 비뇨의학과 오종진 교수팀이 방광암 환자의 로봇 방광절제술 이후 시행되는 인공방광형성술에서 주요 합병증인 ‘요누출’을 획기적으로 줄일 수 있는 수술 기법을 제시했다. 연구팀은 소장과 요도의 문합 순서를 조정하는 ‘조기비관형화(early detubularization)’ 기법을 적용한 결과, 기존 13.0%에 달하던 요누출 발생률을 2.2%까지 낮추는 데 성공했다고 밝혔다. 근육층을 침범한 방광암이나 재발 위험이 높은 환자의 경우 방광을 제거하는 근치적 방광절제술이 시행된다. 이후 소변주머니 대신 소장의 일부를 활용해 새로운 방광을 만드는 ‘신방광형성술’이 적용되는데, 이는 체내에서 방광을 재건하고 요도 및 요관과 연결해야 하는 고난도 로봇수술이다. 문제는 수술 후 소장으로 만든 인공방광과 요도를 연결한 부위에서 소변이 새는 ‘요누출’이다. 이는 환자의 약 15%에서 발생하는 대표적 합병증으로, 회복 지연과 장기간 도뇨관 유지 등 환자 부담을 크게 증가시키는 요인이다. 이에 연구팀은 소장을 요도와 연결하기 전에 미리 절개해 펼치는 ‘조기비관형화’ 기법을 도입했다. 이 방법은 장간막에 의해 발생하는 당김(장력)을 줄여 문합 부위가 벌어지는 것을 방지