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제약회사

대웅제약, ISO 27001·27701 갱신 인증

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 BSI코리아로부터 회사 기밀정보보호 국제표준 인증인 ‘ISO 27001’와 개인정보보호 국제표준 인증 ‘ISO 27701’ 갱신 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.

 

인증 범위는 의약품 R&D 및 제조·사업개발로 용인 대웅생명과학연구소, 대웅바이오센터는 물론 국내 최고의 스마트팩토리 오송공장, FDA cGMP 인증받은 나보타 공장 및 향남공장, 서울 삼성동 본사 오피스까지 관련된 모든 사업장에서 국제표준 인증을 획득했다.

노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 국내 최초 허가… 식약처,신약의신속한 시장 진입 지원 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속한 신약 허가를 위해 ‘25년 1월부터 시행 중인 ‘신약 품목허가･심사 업무 절차’에 따른 첫번째 바이오의약품 분야 신약으로 ‘엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)’를 12월 18일 허가했다. 이 제품 허가를 위해 식약처는 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고, ▲제조·품질관리(GMP*) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료하였다. 이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)*로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 백신이며, RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.
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제약ㆍ약사

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퇴행성 뇌질환 치료제 NLY01, 다발성 경화증 미국 연구자주도 임상2상 펀딩 확보 디앤디파마텍(347850)은 존스홉킨스 의과대학 연구팀이 디앤디파마텍의 퇴행성 뇌질환 치료제 NLY01으로 진행하는 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 임상2상이 다발성경화증 분야 세계 최대 규모의 글로벌 비영리 단체인 ‘International Progressive MS Alliance (IPMSA)’로부터 임상2상 연구비 지원 과제에 최종 선정되었다고 밝혔다. IPMSA는 미국을 포함한 19개국의 MS 단체와 수백명의 핵심 오피니언 리더(KOL), 그리고 9개 글로벌 제약사가 참여하는 국제 연합 조직으로, 글로벌 공동연구를 통해 진행형(progressive) 다발성 경화증 치료제 개발을 지원하기 위해 설립된 비영리 단체다. 이번 임상2상 시험은 다수의 글로벌 임상 진행 경험을 보유한 존스홉킨스 의과대학 MS 센터 디렉터 엘렌 모우리(Ellen Mowry) 교수 연구팀이 주도하는 연구자주도 임상으로, 존스홉킨스 의과대학과 마운트 시나이 (Mount Sinai) 의과대학에서 진행될 예정이다. 존스홉킨스 연구팀은 지난해 9월 미국 FDA로부터 임상2상 시험계획(IND) 승인을 획득했으며, IPMSA의 연구비 지원과 더불어 추가적인 연구비
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의료·병원

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명지병원, ‘의료 질·환자안전 고도화’ Hi-FIRST 심포지엄 성료 명지병원(병원장 김인병)은 지난 18일 오후 C관 7층 대강당에서 ‘2025 Hi-FIRST 심포지엄’을 개최했다. Hi-FIRST 심포지엄은 2003년부터 운영해 온 QI 경진대회를 한 단계 발전시켜 2016년 새롭게 출범한 행사로, 의료 질 향상과 환자안전 활동의 지속적인 고도화를 목표로 하고 있다. 개편 이후 올해로 10회째를 맞은 이번 심포지엄에는 지난 1년간 각 부서에서 수행한 다양한 개선 활동의 성과가 공유됐다. 이날 행사는 Hi-FIRST 심포지엄 경과보고(송창은 적정진료관리실장)를 시작으로 구연발표와 질의응답, 2025 환자안전문화조사 결과보고(조동호 적정진료관리실 부실장), 총평 및 시상 순으로 진행됐다. 심포지엄은 구연 부문과 포스터 부문으로 나뉘어 진행됐으며, 약 20개 팀이 참여해 현장 중심의 다양한 QI 활동을 발표했다. 심사 결과 최우수상은 ‘수술부위 표시 시행률을 높이기 위한 활동’을 발표한 회복실이 받았으며, 우수상은 1ICU, 장려상은 D4병동, 참가상은 재활치료팀에게 각각 돌아갔다. 포스터 부문에서는 간호행정교육과와 의료정보팀, 약제팀이 각각 수상하며, 다양한 개선 활동을 공유했다.