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제약회사

동아제약, 全 의약품 제조시설 ‘GMP IT 시스템’ 도입

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 의약품 제조시설인 당진, 천안, 이천공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다.

동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리 체계를 표준화했다.

세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다. 입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다.

동아제약은 앞서, 세 공장(당진, 천안, 이천) 모두 우수의약품 제조시설 GMP(우수의약품품질관리기준) 인증 및 환경과 안전 경영 시스템에 대한 국제 인증 ISO 14001, 45001를 획득하며 글로벌 수준의 생산 체계를 구축한 바 있다.

 
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KH한국건강관리협회-희망친구기아대책, ‘키르기스스탄 공공보건 증진사업’ 업무협약 체결 KH한국건강관리협회(회장 김인원, 이하 ‘건협’)는 지난 2일 서울 강서구 희망친구기아대책 본부에서 ‘키르기스스탄 제티오구즈 지역 공공보건 증진사업’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 글로벌 공공보건 가치 실현과 현지 지역사회 주민 건강증진을 목표로 보건의료 인프라 개선과 감염병 관리, 아동 건강·영양 증진을 위한 다양한 사업을 공동으로 추진할 계획이다. 주요 사업 내용은 ▲보건소 개보수 및 의료장비 지원을 통한 보건소·군병원 환경 개선 등 지역 보건의료 인프라 개선 ▲학생 대상 기초 건강검진 지원 및 기생충 유병률 조사를 통한 학생 건강·감염병 관리 체계 강화 ▲학생 영양·위생 교육을 포함한 보건역량 강화 ▲학교 수자원 개발을 중심으로 한 식수·위생(WASH) 환경 구축 등을 단계적으로 추진한다. 협약은 2026년부터 2028년까지 총 3년간이며, 키르기스스탄 제티오구즈군 내 아동과 학부모, 교직원, 지역 보건인력, 지역사회 주민 등을 주요 대상으로 한다.
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제약ㆍ약사

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FDA, 한미약품 희귀질환 신약 ‘에페거글루카곤’...혁신치료제 지정 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 바이오신약을 미국 FDA가 혁신치료제로 지정했다. 한미약품은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 한미가 개발 중인 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, 이하 BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환의 치료에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 임상 데이터를 통해 확인된 의약품에 대한 신속한 허가를 지원하기 위해 다양한 혜택을 부여하는 제도이다. BTD로 지정받은 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 되며, 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 순차 심사(Rolling Review)가 허용된다. 이와 함께 우선 심사(Priority Review) 등 심사 가속화 제도의 적용 가능성이 확대돼 개발 및 허가 절차의 효율성이 높아질 것으로 기대된다. 에페거글루카곤 임상 개발을 이끌고 있는 한미약품 이문희 GM임상팀장(상무)은 “BTD를 통해 3상 임상시험을
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“탁상공론이 호남 응급의료 붕괴 부른다”…광주·전남북의사회, 응급환자 이송체계 시범사업 전면 반대 광주광역시의사회·전라남도의사회는 보건복지부와 소방청이 추진 중인 「응급환자 이송체계 혁신 시범사업 추진 계획(안)」에 대해 “전국에서 가장 취약한 호남지역 응급의료체계 붕괴를 가속화할 탁상공론의 결정체”라며 강력 반대 입장을 공식 표명했다. 이들 의사회는 5일 공동 성명서를 통해 “응급실 뺑뺑이라는 중대한 사회적 문제의 근본 원인에 대한 진단 없이, 현상만을 억지로 통제하려는 전형적인 전(前) 정부식 정책 추진”이라며 “시범사업안이 강행될 경우, 이미 뇌사 상태에 가까운 응급의료 전달체계에 사실상의 사망 선언이 될 것”이라고 경고했다. 의사회는 먼저 이번 시범사업안이 수립되는 과정에서 실제 응급환자를 진료하는 의료진이 배제된 채 중앙정부와 지자체, 소방 당국 중심으로 일방적으로 결정됐다고 비판했다. 복지부와 소방청은 지자체·소방본부·광역상황실·응급의료기관 간 합의를 거쳐 지침을 정비하겠다고 밝혔지만, 이미 세부 지침이 확정된 상태에서 의료진은 숙의 과정에 참여하지 못했으며, 반대 성명 이후에도 사업안은 단 한 차례도 수정되지 않았다는 것이다. 특히 광역상황실이 의료진과의 협의를 최소화한 채 이송 병원과 최종 전원 병원을 지정하는 방식에 대해 의사회는 “응급실