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불확성 시대 직면한 국내 제약산업...미국의 약가 인하, FDA 인력 감축, 관세 문제 등" 선제적 대응 필요

한국신약개발연구조합, 2025년도 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼 개최
트럼프 2기 행정부의 제약·바이오 정책 및 글로벌 시장 변화 따른 국내 바이오헬스산업의 해외시장 진출을 위한 기술사업화 전략 수립 방안 공유

한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합)은 산하 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)가 4월 22일(화) “2025년도 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼”을 성료했다고 밝혔다.

 트럼프 2기 행정부의 제약산업 정책이 시장 경쟁을 통한 약가인하, 공급망 내재화, 신약개발 및 AI 관련 규제 완화를 통한 신약개발 혁신 촉진 등 여러 영역에서 국내 산업에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.

이에 따라 2025년도 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼(이하 전략포럼)은 ‘글로벌 정책·시장환경 변화와 바이오헬스 기술사업화 대응 전략’을 주제로 세계 의약품 시장에서 영향력 비중이 높은 미국의 정책과 시장 변화 동향에 대한 면밀한 고찰을 기반으로 국내 바이오헬스산업 혁신성과의 글로벌 시장 진출을 위한 바람직한 기술사업화 전략 수립 방안을 공유하였으며, 제약·바이오헬스산업계 산·학·연·관 관계자 200여 명이 참석한 가운데 큰 호응을 얻었다.

 이번 전략포럼은 K-BD Group 이재현 연구회장의 인사말을 시작으로 △ 트럼프 2기 행정부의 바이오헬스 정책 동향(중앙대학교 서동철 명예교수) △ 글로벌 오픈이노베이션 동향 및 전망(글로벌데이터코리아 박효진 이사) △ 국내 기업의 글로벌 라이센싱-아웃을 통한 시장진출 전략(㈜아이엠바이오로직스 정인수 본부장) △ 불확실성 시대를 사는 바이오텍의 기술 확보 및 개발 전략(㈜큐리언트 남기연 대표) △ 글로벌 파트너쉽을 통한 출구 전략(BW Biomed 우정훈 대표) △ AI·빅데이터를 활용한 신약개발 전략(㈜아이겐드럭 김선 대표) △ 정부의 글로벌 R&D 투자 전략(한국과학기술기획평가원 홍세호 연구위원) 등 7개 주제 발표가 진행됐다.

신약조합 조헌제 연구개발진흥본부장은 “미국 트럼프 2기 행정부 출범 이후 미국과 중국의 패권경쟁이 격화되고 있는 가운데 미·중 간 디커플링이 가속화되고 있으며, 미국이 바이오 기술 경쟁력을 강화하기 위한 본격적인 입법에 나서면서 미국의 정책 변화에 따른 국내 바이오헬스산업계에 미치는 영향은 불가피한 상황”이라며, “미국의 바이오 기술 국가전략산업 격상과 보호주의 정책 강화가 맞물리면서 글로벌 바이오 공급망 재편이 가속화 될 것”이라고 밝혔다.

 이어 “미·중 간 패권경쟁이 위탁개발생산(CDMO), 원료의약품, 바이오 소부장 등 일부 분야에서는 국내 기업에게 기회 요인으로 작용할 수 있으나 미국의 약가 인하, FDA 인력 감축, 관세 부과 여부 등 급변하는 상황으로 인해 국내 제약업계는 여전히 불확실성에 촉각을 곤두세우고 있다”며, “향후 현지 생산 거점 확대, 원가 경쟁력 확보 등 선제적 대응 전략 마련과 궁극적으로 관세 부과를 필두로 하는 보호무역에서 자유로워지기 위한 혁신신약 개발과 첨단바이오 기술수출을 통한 현지화 전략 실행이 필요한 상황으로 국내 기업들이 글로벌 시장 변화에 능동적으로 대응하고 중장기적 사업화 전략을 수립할 수 있도록 최선의 지원을 다하겠다”고 밝혔다.

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식