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제약ㆍ약사

마크로젠-비티진, 유전자·마이크로바이옴 AI 솔루션 개발 협약

마크로젠(대표 김창훈)은 특이 사포닌 바이오기업 비티진(대표 허율)과 ‘유전자 및 마이크로바이옴 검사 기반의 AI 솔루션 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 협약식은 지난 25일 마크로젠 본사에서 진행되었으며, 양사는 유전체 분석 기반의 개인 맞춤형 건강관리 서비스 고도화를 목표로 공동 사업을 추진할 계획이다.


이번 협약을 통해 양사는 마크로젠의 정밀 유전체 분석 기술과 비티진의 특이 사포닌 기능성 원료 R&D 역량을 결합해 ▲맞춤형 건강기능식품 및 화장품 추천 시스템 ▲ AI 기반 헬스케어 가이드 및 생활습관 솔루션 개발 ▲유전자 검사 기반 지능형 플랫폼 구축 등을 주요 골자로 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 고도화 사업을 추진한다.


 
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제약ㆍ약사

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/노재영칼럼/ 반복되는 니트로사민 검출이 던지는 과제 최근 식품의약품안전처가 동광제약의 '인데놀정 10mg'에 대해 회수 명령을 내렸다. 발암 우려 물질인 니트로사민류 불순물이 허용 기준을 초과해 검출된 데 따른 조치다. 이보다 앞서 진양제약, 일양바이오팜, 한독 등 여러 제약사의 제품에서도 유사한 문제가 확인되면서 회수 조치가 이어졌다. 식약처는 2020년부터 의약품 내 유전독성 또는 발암성 유연물질과 금속불순물에 대한 관리체계를 강화해 운영하고 있다. 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 등을 근거로 원료의약품과 완제의약품 제조·수입업체에 대해 불순물 안전성 평가와 품질관리 기준 설정을 의무화했다. 특히 2020년 9월부터는 의약품 허가·신고 및 등록 과정에서 유전독성 또는 발암성 불순물과 금속불순물에 대한 안전성 입증 자료를 제출하도록 했다. 또한 제조공정 변경이나 원료 변경 등 불순물 발생 가능성이 있는 경우에는 관련 자료를 추가 제출하도록 하고 있다. 사전 심사뿐 아니라 제조소 실사와 현장점검을 통한 사후관리 체계도 마련돼 있다. 의약품의 품질관리 기준 설정 여부와 안전성 평가 자료를 확인함으로써 불순물 발생을 예방하고 국민이 안심할 수 있는 의약품 공급 환경을 구

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