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한미약품, 1분기 매출 3909억원

미국 MSD향 임상용 제품 공급 확대 및 중남미 지역 등 수출 매출 증가
7년 연속 원외처방 매출 1위 달성…로수젯, 1분기에만 543억원 기록

한미약품이 해외 자회사 실적이 포함되는 연결기준 매출 실적은 다소 감소했지만, 한국 한미약품 매출 실적(별도기준)은 전년 동기 대비 7.3% 성장하며 견조한 성장세를 이어갔다.

한미약품은 올해 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3909억원과 영업이익 590억원, 순이익 447억원을 기록했다고 29일 공시했다.

전년 동기 대비 매출은 3.2%, 영업이익과 순이익은 각각 23%, 29.3%씩 감소했지만, 이는 해외 자회사 등의 경영 정상화에 따른 일시적 영향이라고 회사측은 설명했다. 미래 성장동력 창출을 위한 R&D에는 1분기 매출의 14.1%에 해당하는 553억원을 투입했다.

특히 경영권 분쟁이 마무리된 이후 처음 맞이한 분기인 올해 1분기를 기준으로, 전 분기 대비 매출이 11.2% 성장하는 등 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다.

한국 한미약품 매출(별도기준)은 전년 동기 대비 7.3% 성장한 2950억원을 달성했다. 영업이익과 순이익도 각각 전년 동기 대비 19%, 32% 증가한 470억원, 409억원을 기록했다.

한미약품의 1분기 원외처방 매출(UBIST 기준)은 전년 동기 대비 3.3% 성장한 2684억원을 달성했다. 한미약품은 2018년부터 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록하는 등 국내 전문의약품 시장을 주도하고 있다.

이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 1분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 11% 성장한 543억원을 기록했고, 고혈압 제품군 ‘아모잘탄패밀리’ 361억원, 위식도역류질환 제품군 ‘에소메졸패밀리’ 160억원 등 매출을 올렸다. ‘다파론패밀리’ 등 당뇨병 신제품 전체 매출은 전년 동기 대비 80.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였다.

1분기 수출 실적은 전년 동기 대비 46.7% 증가한 682억원을 달성했다. 미국 MSD가 개발 중인 MASH 신약 후보물질(에피노페그듀타이드)의 임상용 제품 공급이 크게 확대됐다. 한미약품은 선진 시장인 북미와 일본을 넘어 중동과 중남미 등 성장시장에서 파트너십을 확대하고, 이를 교두보로 삼아 협력 제품군을 확대하는데 집중하고 있다.

중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 연결기준 매출 965억원과 영업이익 113억원, 순이익 99억원을 기록했다. 전년도 중국 마이코플라즈마 폐렴 등 감염병 유행에 따른 기저 효과에도 불구하고, 전 분기 대비 실적이 개선되며 회복 국면에 진입했다.

한미약품은 자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 신약개발 R&D에 투자하는 선순환 구조를 더욱 고도화하기 위해 치료 패러다임을 바꿀 신제품을 지속적으로 발매할 계획이다. ‘포스트 로수젯’으로 주목받는 차세대 고혈압 저용량 3제 복합제의 출시를 준비하고 있다.

R&D 부문에서는 ‘신약개발 전문 제약기업’으로서 신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략을 통해 글로벌 혁신신약 개발에 추진력을 높이고 있다. 한미약품은 4월 미국암연구학회(AACR)에서 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 결과를 공개했으며, 오는 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 진일보한 비만 신약들의 연구 성과를 다수 발표한다.


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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품

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의료·병원

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건양대병원, 교수 전공의 폭행 ‘견책’ 처리 논란 확산 건양대학교병원이 교수의 전공의 폭행 사건에 대해 최하 수준인 ‘견책’ 처분을 내리면서 논란이 확산되고 있다. 전국전공의노동조합은 병원이 사실상 면죄부를 부여했다며 즉각적인 재심의와 재발 방지 대책 마련을 강하게 요구했다. 27일 전국전공의노동조합은 성명을 통해 “전공의를 보호할 최소한의 의지조차 없는 병원에서 제대로 된 교육과 수련이 이뤄질 수 없다”며 “건양대학교병원은 즉각 재심의에 착수하고 실효성 있는 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다. 문제가 된 사건은 지난 1월 8일 건양대학교병원 응급실에서 발생했다. 노조에 따르면 피해 전공의는 환자 진료와 관련해 가해 교수에게 7차례 이상 연락했으나 연결되지 않았고, 약 5시간 뒤 응급실에 도착한 교수는 대응이 미흡했다는 이유로 전공의의 옆구리를 가격한 것으로 전해졌다. 현장에는 다수의 목격자와 CCTV가 있어 사실관계는 명확하다는 주장이다. 또한 해당 교수는 사건 이후 피해 전공의를 따로 불러 폭행에 대해 “교육 목적이었다”고 설명한 것으로 알려졌다. 피해 전공의는 현재 정신적 고통을 호소하고 있는 상태다. 노조는 사건 직후인 1월 9일 공문을 통해 가해자 즉각 직무 배제와 중징계, 재발 방지 대책을 요구했다. 이