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알보젠코리아,약사법 위반 과징금 처분 받아

식약처,"위탁자의 수탁자에 대한 관리.감독 소홀" 행정처분

알보위탁자의가  "위탁자의 수탁자에 대한 관리.감독을 철저히 하지 않는" 등    약사법 위반으로  과징금 처분 받았다.

식약처는 최근  세나트리플 질연질캡슐(신고번호 192호, 신고일자 2023. 4. 4.)에 대해 수입업무정지 3개월에 갈음하는  1천7백십만원의 과징금을 부과 했다. 과징금 산정은  업무정지 1일당 과징 금 190,000원 x90일 (17,100,000원)으로 산출했다.

식약처에 따르면 알보젠코리아는  " 약사법 제42조제3항, [의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령] 제4조 및 [의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호" 등 을 위반한 것으로 드러났다.


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제약ㆍ약사

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동아제약, 천안공장 ‘품질혁신센터’ 준공...글로벌 수준 품질 구현 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 충남 천안시 천안공장 부지 내에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 12일 밝혔다. 이번 품질혁신센터 준공은 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 체계적인 품질 경영 시스템을 구현하기 위한 것이다. 품질혁신센터는 지상 5개층, 연면적 약 4,820㎡ 규모로 조성됐으며, GMP기준을 반영한 시험시설 과 신규 미생물실 설치 외에도 품질 경영(QA) 및 품질 관리(QC) 등의 사무공간, 사내 카페·식당·체력단련실 등 임직원을 위한 다양한 복지 공간을 갖췄다. 특히 증가하는 품목과 강화되는 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위해 설계됐다. 실험실은 운영목적에 맞춰 이화학, 기기, 미생물 시험 공간을 완벽하게 분리하고 공조 및 동선 체계를 GMP 기준에 맞춰 최적화했다. 이를 통해 데이터의 신뢰성과 완결성이 강화되고, 기존 외부 위탁시험 과정에서 발생하던 적체 문제를 구조적으로 해소하여 품질시험의 리드타임을 단축할 수 있게 됐다. 또한 기존 제조 시설과 식당 공간을 분리하여 GMP 리스크를 근본적으로 제거했다. 아울러 본동의 공간적 여유를 확보함으로써 향후 생산 및 품질 인프라의 추가적인 성장 기반을 마련했고, 천안공장을 동아제약과 동아ST가 함

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의료·병원

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365mc 지방줄기세포센터, 첨단재생의료 실시기관 선정 365mc(대표원장 김정)가 재생의료 분야에서 정부의 엄격한 기준을 충족하며 연구·임상 수행 역량을 공식 인정받았다. 이를 통해 지방줄기세포를 활용한 재생의료 연구와 임상 수행 능력이 한층 확대될 전망이다. 365mc는 자사 지방줄기세포센터가 보건복지부로부터 '첨단재생의료 실시기관'으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 해당 지정은 정부가 재생의료 임상과 연구 수행에 필요한 시설·인력·장비 기준을 충족했다고 인정한 의료기관에 부여하는 자격이다. 365mc는 지난해 지방줄기세포센터를 개원한 데 이어, 올해 글로벌365mc대전병원과 부산365mc병원에 연이어 확장하며 연구 역량과 임상 수행 능력을 강화해왔다. 이번 지정은 365mc가 고도화된 재생 치료를 안전하게 연구·시술할 수 있는 기관임을 국가로부터 공식 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 지정된 기관은 줄기세포 기반 치료와 조직 재생 등 고난도 재생의료 연구를 정식 절차에 따라 수행할 수 있다. 이에 따라 지방줄기세포센터는 기존 스킨부스터·정맥주사 등 시술을 계속 운영하면서, 신의료기술 승인 줄기세포 치료도 법령에 따라 진료로 제공할 수 있는 체계를 갖췄다. 이 밖에도, 정부가 운영하는 연구 지원사업에 참여할 수