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한미약품 멕시코 협력 제약사 '실라네스' 팔탄 공장 찾아...글로벌 생산 역량 확인하며 추가 수출 협의

우수한 제품력과 복약 편의성으로 멕시코 시장 진출 가속화



한미그룹 지주회사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품이 북미와 일본에 이어 성장 시장인 중동과 남미까지 전략적 파트너십을 강화하며 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 

한미약품은 2019년부터 전략적 파트너십을 이어온 멕시코 제약사 실라네스의 BD팀이 지난 7일 한미약품 팔탄 스마트플랜트를 방문했다고 14일 밝혔다.

한미약품의 합성의약품 중추 생산기지 ‘팔탄 스마트플랜트’를 방문한 멕시코 파트너사 실라네스(Laboratorios Silanes)는 최첨단 제조 설비에 높은 관심을 보였다. 실라네스 측은 글로벌 스탠다드를 충족한 팔탄 스마트 플랜트의 제조 역량과 개발 노하우를 확인하며 한미약품과의 협력 확대 가능성도 논의했다.

실라네스는 1943년에 설립된 멕시코 대표 제약사로, 현재 남미를 비롯해 미국, 아프리카, 중동 등 전세계 15개 국에서 300만 명 이상의 환자에게 의약품을 공급하고 있다. 

이번 방문은 ‘바이오 코리아(BIO KOREA 2025)’ 행사 참가를 앞두고, 실라네스가 멕시코에서 유통 중인 한미약품 제품의 생산 공정을 직접 확인하고, 양사 간 파트너십을 강화할 목적으로 이뤄졌다. 

양측은 한미약품이 수출하고 실라네스가 현지 유통하는 제품군에 대한 생산 공정을 함께 살펴보고, 유통 중인 제품의 패키징 방식 등 보다 전략적인 협력 방안을 논의했다. 
<사진> 한미약품 파트너사인 실라네스 BD팀 펠리페 마르티네스(Felipe J. Martinez Sosa, 왼쪽 세 번째) 디렉터와 파울리나 오테이사(Paulina Oteiza Alcalá, 왼쪽 두 번째) 매니저가 팔탄 스마트플랜트 제조시설을 둘러보고 있다.

실라네스는 원료 입고부터 출하까지 생산 공정의 90%가 자동화된 팔탄 스마트플랜트의 첨단 설비와 전 공정에 적용된 최신 정보통신기술(ICT)을 확인했다. 해당 플랜트는 생산, 공정, 물류 자동화가 실현된 고형제 전용 플랜트로, 연간 60억 정이라는 국내 최대 생산 규모를 자랑한다. 

특히 실라네스 관계자들은 특히 7층과 6층에서 의약품 원료 칭량을 시작으로 1층에서 완제품이 포장되는 수직형 공정 구조(top to bottom process flow structure)의 효율성에 큰 관심을 보였다. 

실라네스 BD팀 펠리페 마르티네스(Felipe J. Martinez Sosa) 디렉터는 “멕시코에 유통 중인 제품의 생산 공정을 직접 확인하고 설명을 들으니 판매 전략 기획에 큰 도움이 됐다”며 “한미약품의 정교한 생산 시스템과 품질 관리 수준을 직접 보고 파트너사로서 더욱 신뢰하게 됐으며 특히 컴플라이언스 수준이 매우 인상 깊었다”고 말했다.

실라네스 BD팀 파울리나 오테이사(Paulina Oteiza Alcalá) 매니저는 “실라네스의 전략 중 하나는 복약 편의성을 높이면서 보다 합리적인 가격으로 환자들의 접근성을 확대하는 것이다. 여러 알약을 한 번에 복용하는 것이 아무래도 환자 입장에서는 부담이 되는 일인데, 복합제는 이 문제를 해결해준다. 의료진 입장에서도 환자가 혹시라도 약을 빼먹지 않을까 하는 걱정을 덜어도 된다. 한미와 파트너십을 맺고 있는 Lodarta, Bicartial CTD, Aditams와 같은 제품라인이 이를 가능하게 하고 있다. 이러한 제제로 향후 더 많은 협업을 해나갈 수 있다고 기대한다”고 말했다.

한미약품과 실라네스는 2023년 고혈압·고지혈증 복합제 ‘아모잘탄큐(현지 브랜드명: Lodarta)’를 시작으로, 2024년 고혈압 치료제 ‘아모잘탄플러스(현지 브랜드명: Bicartial-CTD)’ 와 전립선비대증 및 발기부전 복합제 ‘구구탐스(Aditams)’를 각각 출시하며 협력을 확대하고 있다. 모두 팔탄 스마트플랜트에서 생산되고 있는 제품이다. 

박재현 한미약품 대표이사는 “한미약품을 대표하는 제품이 멕시코 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다”며 “한미의 제품력을 필요로 하는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 실라네스와도 품목 다각화를 계속해서 논의 중이며 장기적, 전략적인 파트너십으로 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. 

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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품

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의료·병원

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건양대병원, 교수 전공의 폭행 ‘견책’ 처리 논란 확산 건양대학교병원이 교수의 전공의 폭행 사건에 대해 최하 수준인 ‘견책’ 처분을 내리면서 논란이 확산되고 있다. 전국전공의노동조합은 병원이 사실상 면죄부를 부여했다며 즉각적인 재심의와 재발 방지 대책 마련을 강하게 요구했다. 27일 전국전공의노동조합은 성명을 통해 “전공의를 보호할 최소한의 의지조차 없는 병원에서 제대로 된 교육과 수련이 이뤄질 수 없다”며 “건양대학교병원은 즉각 재심의에 착수하고 실효성 있는 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다. 문제가 된 사건은 지난 1월 8일 건양대학교병원 응급실에서 발생했다. 노조에 따르면 피해 전공의는 환자 진료와 관련해 가해 교수에게 7차례 이상 연락했으나 연결되지 않았고, 약 5시간 뒤 응급실에 도착한 교수는 대응이 미흡했다는 이유로 전공의의 옆구리를 가격한 것으로 전해졌다. 현장에는 다수의 목격자와 CCTV가 있어 사실관계는 명확하다는 주장이다. 또한 해당 교수는 사건 이후 피해 전공의를 따로 불러 폭행에 대해 “교육 목적이었다”고 설명한 것으로 알려졌다. 피해 전공의는 현재 정신적 고통을 호소하고 있는 상태다. 노조는 사건 직후인 1월 9일 공문을 통해 가해자 즉각 직무 배제와 중징계, 재발 방지 대책을 요구했다. 이