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식품의약품안전처

식약처, 의료기기 규제동향 발전방안 모색 위한 콘퍼런스 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기의 날(매년 5월 29일)’을 계기로 산·학·연·관 의료기기 전문가들이 모여 최신 국내외 규제 동향을 공유하고 향후 발전 방안을 모색하기 위한 ‘2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스’를 5월 29일과 30일 양일간 서울 마곡 코엑스에서 개최한다. 

이번 콘퍼런스는 ▲’25년 의료기기 정책설명회 ▲해외 규제기관 초청 유럽 MDR 임상평가 세미나 ▲MDSAP 인증 전략 세미나가 진행된다. 이 외에도 디지털․혁신의료기기 규제정책포럼, 최신 의료기기 GMP 적용 사례 및 기술지원 포럼 등 10개 전문 분야별 세미나, 포럼 등도 열린다.

콘퍼런스 참석 희망자는 5월 20일부터 23일까지 ‘2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스 누리집(https://registration-on.com/2025MDIC)’에서 무료로 사전등록을 신청할 수 있다. 


노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 . ,지난해 32군데 보다 늘어난 35개소 대상 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 20일부터 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다. 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관, ’25.5월 기준)에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다. 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우
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제약ㆍ약사

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다산제약, 한국청소년동아리연맹 주최 ‘청소년 건강 자기도전 챌린지’ 후원 다산제약(대표이사 류형선)은 경기도고양교육지원청 2025 청소년문화축제 공동 주관사인 한국청소년동아리연맹(이사장 류형선.한국의약품수출입협회 회장)의 ‘청소년 건강 자기도전 챌린지’에 협력 후원사로 참여한다고 밝혔다. ‘청소년 건강 자기도전 챌린지’는 청소년들이 약물 오남용 및 비만 등 심각한 청소년기의 정신적, 심리적 성장 방해 요인에서 벗어나 청소년 스스로 도전하는 삶과 역량을 강화하고자 하는 목적이다. 후원금은 30여개 동아리 지원금에 사용되며 연말 시상자에게는 상금이 수여된다. 이에 다산제약은 청소년들이 바른 정신과 건강한 신체를 갖춤으로써 정신적, 심리적으로 행복한 삶을 살 수 있도록 돕고자 적극 후원하게 되었다고 전했다. 다산제약 관계자는 “‘행복한 사람들이 건강한 세상을 만든다’는 경영 철학에 따라 지원하는 이번 ‘청소년 건강 자기도전 챌린지’ 후원을 정말 뜻깊게 생각한다. 우리 미래 사회를 이끌어갈 청소년들이 성장 방해 요인에서 벗어나 자기 의지와 도전으로 행복한 삶을 만들어 나갈 수 있다면 더 행복하고 건강한 미래사회가 될 것이라고 생각한다.”며 후원 취지를 전했다. ‘청소년 건강 자기도전 챌린지’는 5월 19일(월)~6월 14일(토)까지 신청
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의료·병원

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어렵다는 인공 고관절 ‘재수술’ 일으킨 주요 원인이 '이것' 분당서울대병원 정형외과 이영균⦁박정위 교수팀이 인공 고관절 수술 후 재수술을 야기한 주요 원인을 확인해 발표했다. 총 515건의 인공 고관절 재치환술을 분석한 결과 재수술의 가장 큰 원인은 무균성 해리(인공관절과 뼈 사이의 고정부가 느슨해져 결합이 약해지고 불안정한 상태)로 확인됐다. 인공 고관절 전치환술은 고관절의 퇴행성 관절염이나 대퇴골두 괴사 등에 대한 치료방법으로 비구와 대퇴골두를 모두 인공 삽입물로 교체해 통증을 줄이고 기능을 회복시키는 수술이다. 수술 후 대부분의 환자는 일상으로 복귀하지만 일부는 시간이 지남에 따라 재치환술(재수술)이 필요한데, 이는 전치환술 보다 더 고난도고 예후가 좋지 않다. 이처럼 재수술은 환자에게 신체적⦁정신적 부담이 크기에, 재수술의 원인을 정확히 파악하고 관리하는 게 중요한 부분일 수밖에 없다. 또한 재수술의 원인이 되는 요인은 수술 후 경과 시점에 따라 달라질 수 있어, 장기간에 걸쳐 축적된 데이터를 기반으로 한 체계적인 분석은 재수술 예방에 중요한 근거가 된다. 이에 이영균 교수팀은 2004년부터 2023년까지 분당서울대병원에서 시행된 모든 인공 고관절 재치환술 515건을 대상으로 ▲원인 ▲발생 시점 ▲수술 기법 및