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보건단체

케이메디허브,「디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업」 참여기관 모집

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 오는 16일(월)까지 「디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업」 참여기관(컨소시엄)을 모집한다.

디지털헬스케어 의료기기 임상계획·디지털헬스케어 의료기기 시범보급 2개 분야에서 총 10개 컨소시엄을 선정할 예정이다.

임상계획 분야는 식품의약품안전처로부터 의료기기 인허가를 받았거나, 1~2년 내 인허가가 가능한 제품을 보유한 국내 의료기기 제조기업이 지원 가능하다. 총 7개 컨소시엄을 선정한다.

국내 디지털헬스케어 의료기기 제조기업·임상시험이 가능한 의료 기관이 컨소시엄 형태로 지원할 수 있으며, 2025년 내 임상시험 착수가 가능해야 한다. 

시범보급 분야는 ▲보건복지부 인증 혁신형 의료기기 제품 보유 기업 ▲식약처 지정 혁신의료기기 제품 보유 기업 ▲해당 제품을 시범보급하는 병원이 주관기관으로 지원 가능하며, 총 3개 컨소시엄을 선정한다.


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한국-일본,의약품 등 분야 ...첨단기술·GMP·역량강화 등 미래 규제협력키로 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 공동 심포지엄을 7월 17일과 18일 도쿄에서 마무리하고, 양국 간 긴밀한 미래 협력의 기본 방향을 담은 ‘한일 의료제품 규제 협력 공동성명’을 7월 25일 발표했다. 식약처와 일본 후생노동성, 의약품의료기기종합기구는 올해 MOC 체결 10주년을 맞아 아시아 규제 선도기관으로서 협력 강화 의지를 확인하는 공동성명을 채택했다. 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준 실태조사, 규제 역량 강화 등에서의 미래지향적 협력 방향을 설정하고, 이를 토대로 향후 구체적 협력 방안을 모색하고 확대해 나가기로 했다. 아울러, 식약처는 의료기기 분야 상호 협력을 위한 정보 공유 비밀유지협약도 체결하여 양국의 의료제품 신뢰 체계가 강화될 것으로 기대한다. 오유경 처장은 “이번 양자회의와 심포지엄으로 양국 정부와 민간의 실질적 협력이 한층 공고해졌으며, 향후에도 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 확장해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 17일 한국제약바이오협회와 일본제약공업협회가 공동으로 개최한 ‘제6차

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