동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 손∙발톱무좀 치료제 ‘주블리아’가 식품의약품안전처로부터 용법∙용량 변경허가를 받아 투여 대상 연령이 만 6세 이상 소아까지 확대됐다고 25일 밝혔다.
국내 전문의약품 손∙발톱무좀 치료제 중 소아 연령군 투여 허가는 주블리아가 최초다.
이번 용법∙용량 변경허가로 기존 ‘1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다’에서 ‘성인 및 만 6세 이상 소아에 대하여 1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다’로 변경되었다.
또한 사용상의 주의사항도 개정됐다. 기존 ‘소아에서 주블리아의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다’에서 ‘6세 이상의 소아에서 주블리아의 안전성과 유효성이 확립되었다’로 변경됐다.
동아에스티는 미국에서 진행된 소아 임상시험 결과를 바탕으로 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성을 입증하며 소아 연령층에 대한 투여 허가를 받았다.
주블리아는 동아에스티에서 발매한 의약품 중 처음으로 자료보호의약품으로 지정됐다.
이에 따라 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 주블리아 제네릭 의약품은 향후 4년간 소아에 대한 용법∙용량 변경허가를 받을 수 없다.
자료보호의약품 제도는 의약품의 임상시험 자료의 독점적 보호를 통해 신약 및 희귀의약품 개발을 촉진하기 위해 도입된 제도다. 제약사의 임상시험 자료가 제3자에 의해 무단으로 활용되는 것을 방지하고, 일정 기간 해당 자료를 근거로 한 품목허가를 제한한다.
주블리아는 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 2024년 손발톱무좀 외용제 시장에서 57%(2024년 UBIST 기준)의 시장점유율을 달성했다.
