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식품의약품안전처

식약처, 림프종 유전자치료제 희귀의약품 허가

식품의약품안전처는 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포 치료제 예스카타주를 8월 13일 허가했다고 밝혔다. 

예스카타주는 환자의 면역세포에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다. 이 의약품은 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에게는 새로운 치료 선택지를 제공하고, 현재 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

예스카타주는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 장기추적조사 대상 의약품으로, 제약사가 투여일로부터 15년 동안 이상사례 발생 현황을 추적조사한다.

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한국제약바이오협회, 복지부·산업부 산하·유관기관과 MOU …수출‧투자‧마케팅 지원 - 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 ‘K-제약바이오 원팀’이 공식 출범했다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국보건산업진흥원(원장 차순도), 한국바이오협회(회장 고한승), 대한무역투자진흥공사(사장 강경성)와 함께 29일 서울 코엑스에서 ‘K-제약바이오 글로벌 마케팅 상호협력을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다. 이번 협약은 보건복지부 및 산업통상부 산하·유관기관 간 협력을 바탕으로, 국내 제약바이오 기업의 해외 진출을 보다 체계적으로 지원하기 위한 기반을 마련하기 위해 추진됐다. 이에 따라 그간 기관별로 분산 추진되던 글로벌 지원 사업은 ‘원팀’ 체계로 통합·운영되며, 보다 효율적이고 일관된 지원이 가능해질 것으로 기대된다. 특히 협회는 산업계를 대표하는 기관으로서 기업 수요를 반영한 지원 방향을 설정하고, 민관 협력의 연결 창구 역할을 수행할 계획이다. 또한 각 기관이 보유한 해외 네트워크 및 지원 역량과의 연계를 통해 실질적인 글로벌 진출 성과를 견인할 방침이다. 이번 협약을 통해 4개 기관은 ▲글로벌 시장 진출 수요 공동 분석 ▲수출 애로 발굴 및 해소 ▲해외 시장·기업 정보 조사 및 제공 ▲글로벌 전시회 연계 마케팅 등을 중심으로 협력한다

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전공의노조 “임금 삭감·규칙 위법 변경”…백중앙의료원 “근무체계 개편 따른 정당 조치” 전공의노조가 인제대학교 백중앙의료원의 수련규칙 변경과 임금체계 개편을 둘러싸고 위법성을 주장하며 관계기관에 진정을 제기한 가운데, 의료원 측은 근무체계 변화에 따른 정당한 조치라는 입장을 밝히며 양측 간 갈등이 이어지고 있다. 전공의노조는 지난 27일 백중앙의료원이 수련규칙을 무단으로 변경하고 계약서 서명을 강요했으며 임금을 체불했다며 노동청과 부산지방노동위원회에 진정을 접수했다고 밝혔다. 노조는 근로기준법 제94조 위반을 비롯해 수당 삭감에 따른 임금체불, 해고 협박을 통한 동의 강요, 직장 내 괴롭힘 및 부당노동행위 등이 있었다고 주장했다. 노조에 따르면 백병원 전공의들은 그동안 통상시급 축소 산정으로 인한 임금체불, 휴게시간 미보장, 수당 및 복지 차별 등 열악한 근로환경에 놓여 있었다. 특히 올해 3월 신입 전공의 입사 이후 임금 정상화 대신 오히려 임금이 감소하는 방향으로 수련규칙 변경이 추진되면서 병원 측에 대한 신뢰가 무너지고 있다고 강조했다. 의료원은 지난 3월 10일 부산백병원에서 설명회를 열고 취업(수련)규칙과 임금체계 변경을 안내했으며, 이후 각 병원에서도 설명회를 이어가며 해당 규정이 3월 1일부로 변경됐다고 공지해 왔다. 그러나 노조는