파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)가 호주 멜버른에서 대양주 백혈병·림프종 전문 임상 연구 그룹인 ALLG(Australasian Leukaemia and Lymphoma Group)와 임상개시 전략회의를 갖고, 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 미세잔존질환(MRD) 분야 연구자 주도 임상시험(IIT)에 본격 착수한다고 23일 밝혔다.
파로스아이바이오는 ‘PHI-101’의 글로벌 임상 1상을 성공적으로 완료한 데 이어 MRD(Minimal residual disease) 기반 연구자 주도 임상(임상명: AMLM26 INTERCEPT)을 본격 추진하며 AML 정밀치료 분야를 선도한다는 목표다. 이는 AML 치료에 있어 최대 난제인 MRD 극복을 본격화하는 첫 글로벌 사례로, 글로벌 임상의들이 주도해 새로운 AML 치료법 개발에 나선다.
이번 임상은 ALLG의 방대한 혈액암 임상의 네트워크를 활용해 호주, 뉴질랜드, 미국의 여러 병원에서 동시 진행되며, AML 환자의 치료 경과 전반에서 MRD 변화를 정밀 모니터링하고 치료 효과를 종합적으로 평가한다. 또한, 다수의 약물을 단일 임상시험 내에서 비교 및 평가할 수 있도록 설계돼 AML 치료제 개발의 효율성과 속도를 한층 높일 예정이다.
MRD는 혈액암 치료 후 현미경 검출이 어려울 정도로 혈액 내 미량의 암세포가 남아 있는 상태로, AML 재발 위험 예측과 치료 반응 판단에 중요한 표지자 역할을 한다. MRD가 양성일 경우 완치판정을 받더라도 재발 위험이 높아 지속적 관찰과 관리가 필요하다.
차세대 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101’은 글로벌 임상 1상에서 FLT3 변이 재발·불응성 AML 환자 대상 안전성과 유효성을 확인한 약물로, 지난 7월 글로벌 임상 1상 CSR(임상시험결과보고서)를 확보해 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다.
