식품의약품안전처(처장 오유경)는 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」을 비롯한 총 8개의 법률 제‧개정안이 12월 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 입법 조치는 급변하는 글로벌 시장 환경에 대응하고 바이오·식품·화장품·의료기기 등 전반의 산업 경쟁력을 강화하는 한편 소비자 안전을 높이기 위한 제도적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다.
■ 바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법 제정
정부는 글로벌 팬데믹 이후 세계 각국이 백신 등 바이오의약품 공급망 확보 경쟁에 나선 가운데, 국내 CDMO(위탁개발·생산) 산업의 신뢰도 제고와 수출 촉진을 위해 특별법을 신설했다.
특별법에는 기존 「약사법」 및 「첨단재생바이오법」에 없던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 새로 도입되며, 이를 통해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제지원이 가능해진다.
아울러 CDMO 제조소에 대한 GMP 적합인증 법적 근거가 마련돼 기술자문 등 수출 지원 체계를 강화하게 된다. 식약처는 이번 법 제정이 국내 CDMO 산업의 국제 경쟁력 확보와 글로벌 생산 거점화에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.
■ 식품위생법·건강기능식품법 개정…GMO 완전표시제 도입
소비자의 알 권리 확대를 위해 유전자변형식품(GMO) 완전표시제가 도입된다.
종전에는 유전자변형 DNA나 단백질이 남아있는 제품만 표시 의무가 있었으나, 앞으로는 가공 과정에서 GMO 성분이 남지 않더라도 식약처장이 정하는 범위의 식품까지 표시 대상이 확대된다.
또한 비유전자변형식품(Non-GMO) 표시 기준도 마련됐다. 비의도적 혼입 허용비율 등 요건을 충족하는 경우 “유전자변형식품이 아님”을 표시할 수 있게 된다. 식약처는 소비자·업계 의견을 충분히 반영해 세부 기준을 마련할 계획이다.
■ 화장품법 개정…안전성 평가자료 의무화
K-뷰티의 글로벌 신뢰 제고를 위해 화장품책임판매업자는 **제품 안전성을 입증할 자료(안전성 평가자료)**를 갖추어야 한다. 국제적 흐름에 맞춘 제도 도입으로 국내 화장품의 경쟁력 강화가 기대된다.
다만 중소·영세업체의 부담을 고려해 2028년부터 2031년까지 단계적으로 시행되며, 정부는 1:1 컨설팅 등 기술 지원을 제공할 예정이다.
■ 의료기기법 개정…심사기관 갱신제 도입
의료기기 품질관리심사기관과 기술문서심사기관에 4년 유효기간 및 갱신 제도가 신설돼 심사 전문성이 강화된다.
또한 제조·품질관리기준(GMP) 적합성 인정 제도가 법률로 상향돼 적합인정서 발급 주체의 역할이 명확해졌다.
■ 위생용품 관리법 개정…소분업 신설로 업계 부담 완화
그동안 소량 포장 판매에도 제조업 수준의 규제가 적용되며 업계 부담이 컸던 문제를 개선하기 위해, 위생용품소분업과 소비자리필판매업이 새로 도입됐다. 업종 특성에 맞게 시설 및 준수사항 기준이 완화되면서 다양한 영업 활동을 지원할 수 있게 된다.
■ 축산물 위생관리법 개정…업계 부담 완화 및 안전성 강화
축산물 가공·포장·보관 공정의 일부는 식품제조·가공업 시설을 사용할 수 있도록 개선해 영업 효율성을 높였다.
또한 식용란선별포장업자가 직접 달걀을 판매할 경우 자가품질검사를 의무화해 안전성을 강화했다.
■ 마약류 관리법 개정…기본계획 변경 가능 근거 마련
5년 단위로 수립하는 마약류관리기본계획을 상황 변화에 따라 유연하게 변경할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.
급변하는 마약류 범죄 동향과 사회 환경 변화에 신속히 대응할 수 있는 체계를 구축한 것이다.
