식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.
이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있음을 보여준다는 평가다.
식약처에 따르면, 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 운영되고 있다.
2025년 신규 지정 제품 45개를 포함해, 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 이르렀다. 식약처는 법 시행(2020년 5월 1일) 이후 5년을 넘기면서 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하기 시작한 점이 지정 건수 증가의 배경이라고 설명했다.
- 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품)
혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계별 심사 등 특례를 적용받을 수 있다. 우선심사는 제조허가 신청 시 다른 신청 건보다 먼저 심사가 이뤄지는 제도이며, 단계별 심사는 개발사가 제조허가 신청 이전이라도 기술문서나 임상시험 자료 등 준비된 자료를 순차적으로 제출해 심사를 받을 수 있도록 한 제도다.
아울러 보건복지부와의 통합심사 체계를 통해 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 한국보건산업진흥원 등 관계 기관과 연계된 제도적 지원도 제공돼, 혁신 의료기기의 시장 진입 속도를 크게 높일 수 있다는 점도 특징이다.
식약처는 “혁신의료기기 지정 제도가 산업계에 점차 뿌리내리면서, 첨단 기술 기반 의료기기의 개발과 상용화를 촉진하는 핵심 제도로 자리 잡고 있다”며 “앞으로도 규제과학 역량을 바탕으로 혁신 의료기기의 신속한 환자 접근성을 높이겠다”고 밝혔다.
