서울대병원(병원장 김영태)이 국내 슬립테크 의료기기의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 확증 임상시험 지원에 본격 착수했다. 정부가 추진하는 바이오 산업 육성 사업과 연계해 해외 임상·허가 기반을 체계적으로 지원함으로써 국내 슬립테크 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하겠다는 전략이다.
서울대병원은 최근 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업 선정을 마치고, 해외 임상 지원 프로그램을 가동했다고 밝혔다. 이번 사업은 산업통상자원부가 추진하는 ‘바이오나노산업 개방형생태계 조성사업’의 세부 과제인 「AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원」의 일환이다.
수면 질환은 우울증, 심혈관질환, 대사질환 등 다양한 만성질환과 밀접하게 연관된 주요 건강 문제로, 전 세계적으로 관리 필요성이 커지고 있다. 이에 따라 인공지능(AI) 기반 슬립테크와 디지털 치료기기(DTx)를 중심으로 글로벌 수면 산업도 빠르게 성장하는 추세다. 해외에서는 임상 근거를 토대로 한 제품 표준화와 규제 승인 절차가 본격화되고 있지만, 국내 슬립테크 산업은 상대적으로 임상 검증 경험과 국제 실증 사례가 제한적이라는 지적이 제기돼 왔다.
서울대병원은 이러한 한계를 극복하기 위해 수면 질환 예방·진단·치료 분야의 AI 기반 슬립테크 의료기기를 대상으로 미국 FDA 및 유럽 CE MDR 허가를 목표로 한 확증 임상이 국제 기준에 맞게 수행될 수 있도록 지원한다. 주관기관으로서 임상시험 전반을 총괄하며 ▲시험계획서(프로토콜) 개발 ▲임상시험 기본문서 작성 ▲FDA 사전검토 및 현지 승인 절차 지원 ▲임상 수행 관리 및 품질 점검 등 허가 준비 과정 전반을 체계적으로 뒷받침한다.
미국 FDA 허가용 확증 임상 지원을 위한 수행 기업 선정 과정에서는 별도의 선정위원회를 구성해 평가를 진행했으며, 그 결과 에임넥스트가 최종 지원 대상으로 선정됐다. 에임넥스트는 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 1호 디지털 치료기기(DTx)인 불면증 치료용 애플리케이션 ‘솜즈(Somzz)’를 개발한 기업이다. 회사 측은 이번 사업을 통해 미국 임상시험을 준비하고, 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다.
유럽 CE MDR 허가용 임상 지원 기업은 올해 하반기 별도 공고를 통해 모집할 예정이다.
이번 사업은 2025년 4월부터 2029년 12월까지 추진된다. 정부의 슬립테크 산업 육성 정책과 연계해 국내 의료기기의 미국·유럽 임상 및 허가 준비 과정에 필요한 실질적 지원을 제공하는 것이 목표다. 이를 통해 국내 슬립테크 의료기기가 해외 임상 경험을 축적하고, 국제 규제 기준을 충족하는 경쟁력을 확보할 수 있는 기반을 마련한다는 구상이다.
연구책임자인 이유진 서울대병원 수면의학센터장(정신건강의학과 교수)은 “AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기는 해외 허가 과정에서 임상적 근거와 국제 기준 충족이 무엇보다 중요하다”며 “서울대병원은 주관기관으로서 슬립테크 의료기기의 임상 검증과 해외 임상시험 수행을 체계적으로 지원해 국내 기업의 글로벌 진출을 적극 돕겠다”고 밝혔다.
