엔지 바이오텍(NG Biotech)과 하디 다이애그노스틱스(Hardy Diagnostics)가 항생제 내성(Antimicrobial Resistance, AMR)에 대응하는 중대한 진전을 이룬 가운데 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에서 두 가지 신속 진단 분석법 NG-TEST®Candida auris와 NG-TEST®Acineto-5®을 혁신 의료기기로 지정했다고 2월 18일 발표했다. 이 지정은 생명을 위협하는 질환 및 중대한 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 지닌 기술을 대상으로 하는 것이다.

두 검사는 모두 세계보건기구(World Health Organization, WHO)에서 최우선으로 분류한 병원체가 대상이다. 칸디다 아우리스(Candida auris)는 WHO 진균 우선순위 병원체 목록(Fungal Priority Pathogens List  2022)에 등재된 다제내성 효모로, 전 세계 병원 내 집단감염의 원인이 되고 있으며 검출이 어렵고 높은 사망률과 연관이 있다. 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니(Carbapenem-resistant acinetobacter baumannii, CRAB)는 WHO 세균 우선순위 병원체 목록(WHO Bacterial Priority Pathogens List 2024)에 등재된 세균으로 그 내성 특성과 의료 환경 내 빠른 전파로 인해 가장 위험한 병원 획득 세균 중 하나로 꼽히고 있다.

NG-TEST®Candida auris는 배양 검체에서 칸디다 아우리스를 15분 이내에 특이적으로 확인하도록 설계된 첫 신속 측방 유동 면역 분석법(lateral flow immunoassay)이다. 발표된 데이터에 따르면 다양한 분리주에서 기준 검사법과 100% 일치를 보여, 집단감염 조사 및 감염관리에서의 활용 가능성이 예견되고 있다.

NG-TEST®Acineto-5®는 아시네토박터 검체에서 5대 카바페넴분해효소군(OXA-23-like, OXA-24/143-like, OXA-58-like, VIM, NDM)을 직접 검출 및 구분하며, 역시 15분 이내에 결과를 제공한다. PCR이 필요 없는 검사로, 특수 장비 없이도 사용이 가능하도록 설계됐다.