식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동전쟁으로 인한 물품 수급 불안에 대응하기 위해 의약품·의료기기 및 식품·화장품 등의 포장 관련 규제를 한시적으로 완화하는 ‘신속 규제지원 가이드라인’을 4월 5일 공개하고 즉시 시행한다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경 허가 절차를 간소화하고, 국민 생활과 밀접한 품목의 표시 규제를 탄력적으로 적용하기 위한 세부 기준을 담고 있다. 특히 현장의 혼선을 최소화하고 공급 차질을 방지하기 위해 최근 수급 상황을 반영해 신속히 마련됐다.
가이드라인에 따르면, 의약품·의약외품·의료기기의 포장재 또는 제조소 변경 시 허가 절차가 대폭 단축된다. 적용 대상은 관련 제품을 제조·수입하는 영업자로, 수급 불안 대응을 위한 변경 신청이 있을 경우 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 심사가 진행된다. 변경 사유는 원료 수급 불안 등 구체적으로 명시해야 한다.
특히 의료기기의 경우 제조소 변경에 따라 GMP 심사가 필요한 상황에서도 현장 실사를 서류 검토로 대체하는 등 절차 간소화가 이뤄진다.
식품·화장품 등 소비재 분야에서는 대체 포장재 사용 시 스티커 부착을 통한 표시 변경이 한시적으로 허용된다. 대상은 식품, 위생용품, 화장품, 의약외품이며, 동일하게 4월 5일부터 6개월간 적용된다.
스티커를 사용할 경우에는 관련 법령에 따른 표시사항을 준수해야 하며, 스티커가 떨어지지 않도록 부착하고 기존 표시사항을 완전히 가려야 한다. 또한 한시적 조치임을 알리는 안내 문구를 반드시 포함해야 한다.
식품 및 위생용품 업체는 스티커 처리 제품의 유통 시작일 기준 7일 이내에 이메일, 우편, 팩스 등을 통해 사후 보고해야 하며, 화장품 및 의약외품 업체는 제조관리기준서에 스티커 운영 절차를 반영해야 한다.
식약처는 “국민 생활과 밀접한 품목들이 차질 없이 공급될 수 있도록 신속한 규제 지원을 통해 안정적인 수급 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.
