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제약회사

한독 ‘엑스페인정’, 니트로사민 불순물 기준 초과…식약처, 회수 조치

한독이 자사 '엑스페인정’에서 니트로사민류 불순물이 기준치를 초과한 사실이 확인하고 회수 조치에 나섰다.

식품의약품안전처에 따르면 (주)한독(충청북도 음성군 대소읍 소재)은 ‘엑스페인정’ 일부 제조단위에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)이 일일 섭취허용량을 초과한 것으로 확인됨에 따라 영업자 회수를 실시한다.

회수 대상은 특정 제조번호 제품으로, ▲XPFC001(사용기한 2027년 2월 15일) ▲XPFC002(사용기한 2027년 7월 2일) ▲XPFC003(사용기한 2027년 12월 9일)이다. 해당 제품의 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.
포장 단위는 30정/병 및 300정/병 제품이 포함된다.

식약처는 2026년 4월 1일자로 회수 명령을 내렸으며, 관련 의료기관과 유통업체에 대해 해당 제조번호 제품의 사용 중지 및 신속한 회수를 당부했다.

니트로사민류 불순물은 발암 가능 물질로 관리되는 만큼, 식약처는 의약품 제조 과정에서 불순물 관리 강화를 지속적으로 추진할 방침이다.(사진출처:식약처 행정처분)
김용발 기자의 전체기사 보기

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주사기, 생산 늘었는데 현장은 여전히 부족?…유통 불균형, 매점매석 없나 살핀다 식품의약품안전처는 ‘주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 고시’ 시행 5일을 맞아 주사기 유통망 안정화를 위해 오는 20일부터 전국 유통현장에 대한 특별단속에 착수한다고 밝혔다. 식약처는 사법경찰권을 보유한 중앙조사단과 의료기기감시원 등 70여 명으로 구성된 35개 단속반을 편성해 매점매석이 의심되는 업체를 전방위적으로 점검할 계획이다. 이번 조치는 최근 주사기 생산량이 하루 445만 개 이상으로 증가하는 등 공급은 확대되고 있음에도 일부 병·의원에서 재고 부족이 발생하고, 온라인 쇼핑몰을 중심으로 가격 인상과 품절 사례가 나타나는 등 유통 불안이 이어지는 데 따른 것이다. 식약처는 특히 입고 대비 판매량이 낮거나 과도한 재고를 보유한 경우, 판매 가격을 지나치게 높게 책정한 경우 등을 중점적으로 점검해 매점매석 여부를 판단할 방침이다. 고시에 따르면 기존 사업자는 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하거나 110%를 초과해 판매할 경우, 신규 사업자는 제조·매입 후 10일 이내 판매·반환하지 않을 경우 매점매석 행위로 간주된다. 단속 결과 위법 사항이 확인될 경우 ‘물가안정에 관한 법률’에 따라 3년 이하 징역 또는 1억 원 이하 벌금이 부과되며
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제약ㆍ약사

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동아ST, ‘멜라논크림’ 기미치료제 대표 브랜드 2년 연속 선정 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 전문의약품 ‘멜라논크림’이 ‘2026 대한민국 대표브랜드 대상’에서 기미치료제 브랜드 부문 대표브랜드로 선정됐다고 17일 밝혔다. ‘대한민국 대표브랜드 대상’은 분야별 소비자 선호도가 높은 최고의 브랜드를 가리는 행사로, 소비자들이 직접 평가에 참여해 대표브랜드를 선정함으로써 높은 공정성과 객관성을 확보하고 있다. 대표 브랜드 선정에는 지난 1월 30일부터 2월 12일까지 국내 거주 중인 대한민국 소비자들을 대상으로 실시한 온라인 설문 조사 결과를 활용했으며, 이후 전문가 심사를 거쳐 최종 수상 브랜드가 선정됐다. 평가에서는 최초상기도, 보조인지도, 차별화, 신뢰도, 품질 등 다양한 항목이 반영되며, 이를 종합평가지수(MBI)로 산출해 대표브랜드를 선정한다. 멜라논크림은 기미치료제 브랜드 부문에서 종합평가지수 최고점을 기록하며 대표브랜드로 선정됐다. 지난해에 이어 올해도 수상하며 기미치료제 대표브랜드 자리를 지켰다. 멜라논크림은 ‘하이드로퀴논’, ‘트레티노인’, ‘하이드로코르티손’을 주성분으로 하는 전문의약품 기미치료제로 피부의 멜라닌 과다침착(갈색반점), 흑피증(기미, 주근깨), 간성반점, 염증후 피부의 갈색반점에 효능∙
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대한의사협회 대의원회 “의대 증원 중단·성분명 처방 폐기”등 강경 결의문 채택 대한의사협회 대의원회는 19일 제78차 정기대의원총회에서 대한민국 의료 정상화와 제도 개선을 촉구하는 결의문을 채택하고 주요 의료정책에 대해 강경 대응 방침을 밝혔다. 대의원회는 이날 결의문을 통해 “14만 의사 회원의 뜻을 받들어 의료 정상화와 정의 구현을 위해 끝까지 앞장서겠다”며 정부와 국회를 향한 구체적인 요구사항을 제시했다. 우선 의대 정원 확대 정책과 관련해 “과학적 근거가 결여된 대규모 증원은 의학교육 시스템을 붕괴시키고 국민 건강권을 위협한다”며 즉각적인 중단을 촉구하고, 교육 질 저하에 대한 책임을 정부에 물었다. 의료사고와 관련해서는 필수의료 행위의 특수성을 고려한 제도 개선 필요성을 강조했다. 대의원회는 “의료행위 결과를 형사 처벌로 이어지게 하는 구조에서는 필수의료 유지가 어렵다”며 “광범위한 형사면책을 포함한 실질적인 의료분쟁조정법 개정이 필요하다”고 밝혔다. 또한 성분명 처방 도입 논의에 대해 “의사의 처방권을 침해하고 국민 선택권을 제한하는 정책”이라며 즉각 폐기를 요구했다. 이와 함께 한의사의 현대 의료기기 사용 문제를 언급하며 “면허 범위를 넘어서는 행위는 국민 안전을 위협하는 무면허 의료행위”라고 규정하고 정부의 엄정 대응을