식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내 비임상시험 산업계와 학계 전문가들의 현장 목소리를 청취하고 비임상 규제과학의 체계적 발전을 모색하기 위해 ‘비임상미래전략협의체’를 구성하고 2월 25일 출범식을 개최했다.
비임상시험은 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 자료를 확보하기 위해 동물·식물·미생물 등 생물학적 시스템이나 물리·화학적 매체를 활용해 실험실 환경에서 수행하는 시험을 의미한다. 의약품과 바이오헬스 제품 개발의 첫 관문으로, 안전성과 유효성 평가의 기초자료를 마련하는 핵심 단계다.
이번에 출범한 비임상미래전략협의체(GLI, Good Laboratory Initiatives)는 국제 경쟁력을 갖춘 국내 비임상 산업 육성과 제도 정착을 목표로 한다. 협의체에는 국내 비임상시험실시기관(GLP기관) 21개소, 관련 학회 6개, 식약처 관련 부서 3개 등 총 40여 명의 전문가가 참여한다. 협의체는 ‘GLP 분과’와 ‘독성시험 분과’로 나뉘어 정기적으로 발전 방안을 논의할 예정이다.
GLP(Good Laboratory Practice)는 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고 등 전 과정을 체계적으로 관리하기 위한 기준으로, 시험 결과의 신뢰성과 국제적 상호인정을 확보하는 데 필수적인 제도다.
출범식에서는 ▲비임상시험실시기관 지정 및 실태조사 제도 개선 ▲첨단 독성시험 활성화 ▲국제 조화 기반 규제 선진화 등 당면 과제를 공유하고, 산업계 및 학계의 애로사항을 청취하는 시간을 가졌다. 특히 신기술 기반 독성평가법 도입과 글로벌 규제 환경 변화에 대응하기 위한 제도적 지원 필요성이 중점적으로 논의됐다.
식약처는 협의체 운영을 통해 의약품과 바이오헬스 규제과학의 출발점인 비임상 단계에서부터 현장의 의견을 적극 반영하고, 산업계가 체감할 수 있는 규제 개선과 지원 정책을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
